Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ludzka immunoglobulina G (zmodyfikowana)
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09HA01
Immunoglobulinum humanum G modificatum
2 mg
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991202835
2018-12-11
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TECHIMMUNA_ _ _Ludzka immunoglobulina G (zmodyfikowana)_ zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, 2 mg NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Techimmuna i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Techimmuna. 3. Jak stosować lek Techimmuna. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Techimmuna. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK TECHIMMUNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu radionuklidem technetu-99m lek Techimmuna stosuje się do wykrywania i lokalizacji zmian zapalnych. Stosowanie leku Techimmuna, skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TECHIMMUNA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TECHIMMUNA Leku Techimmuna nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzen Přečtěte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Techimmuna, 2 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ludzka immunoglobulina G (zmodyfikowana), 2 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. Ludzka immunoglobulina G jest poliklonalnym przeciwciałem otrzymywanym w wyniku frakcjonowania białek osocza alkoholową metodą Cohna. Aby umożliwić wiązanie z radionuklidem technetu-99m ludzka immunoglobulina G jest upochodniona w wyniku reakcji z kwasem 6-hydrazynonikotynowym (HYNIC). Zestaw nie zawiera radionuklidu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Zestaw dwufiolkowy. Jałowy, apirogenny zestaw przeznaczony jest jedynie do znakowania radionuklidem technetu -99m w postaci nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o jakości farmaceutycznej (Ph. Eur.). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Ludzką immunoglobulinę G znakowaną radionuklidem technetu-99m stosuje się do wykrywania i lokalizacji zmian zapalnych. Produkt, może też być stosowany do półilościowej oceny aktywności zapalnej, szczególnie w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Techimmunę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu pochodzącego z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt. 12. Zalecana dawka mieści się między 555 a 740 MBq (15 - 20 mCi). Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod kątem jej przydatności diagnostycznej. Przygotowanie pacjenta Pacjent nie wymaga przygotowania do badania. Přečtěte si celý dokument