Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Telmisartan
Alfasan Nederland BV
QC09CA
Telmisartan (Telmisartanum)
Perorální roztok
kočky
Angiotensin II receptor blockers (ARBs), plain
Kódy balení: 9910493 - 1 x 30 ml - láhev
2023-10-31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Telmitraxx 4 mg/ml perorální roztok pro kočky 2. SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Telmisartanum 4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg Dinatrium-edetát 1,0 mg Čirý a bezbarvý až žlutý roztok prakticky bez částic 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz také bod Zvláštní upozornění). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: Nejsou. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Bezpečnost a účinnost telmisartanu nebyla testována u koček mladších 6 měsíců. Správnou klinickou praxí je sledovat krevní tlak koček užívajících telmisartan, které jsou v narkóze. Vzhledem ke způsobu účinku veterinárního léčivého přípravku se může objevit přechodná hypotenze. V případě jakýchkoli klinických příznaků hypotenze by měla být poskytnuta symptomatická léčba, např. fluidní terapie. Jak je známo z látek působících na renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS), může dojít k mírnému snížení počtu červených krvinek. Během léčby by měl být sledován počet červených krvinek. Látky působící na RAAS mohou vést ke snížení rychlosti glomerulární filtrace a zhoršení funkce ledvin u koček se závažným onemocněním ledvin. Bezpečnost a účinnost telmisartanu u těchto pacientů nebyla zkoumána. Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin se doporučuje sledovat funkci ledvin (plazmatické koncentrace kreatininu). Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek může způsobi Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Telmitraxx 4 mg/ml perorální roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Telmisartanum 4 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benzalkonium-chlorid 0,1 mg Maltitol Hyetelosa Dinatrium-edetát 1,0 mg Čištěná voda Hydroxid sodný Zředěná kyselina chlorovodíková Čirý a bezbarvý až žlutý roztok prakticky bez částic 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD). 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz také bod 3.7). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Bezpečnost a účinnost telmisartanu nebyla testována u koček mladších 6 měsíců. Správnou klinickou praxí je sledovat krevní tlak koček užívajících telmisartan, které jsou v narkóze. Vzhledem ke způsobu účinku veterinárního léčivého přípravku se může objevit přechodná hypotenze. 2 V případě jakýchkoli klinických příznaků hypotenze by měla být poskytnuta symptomatická léčba, např. fluidní terapie. Jak je známo z látek působících na renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS), může dojít k mírnému snížení počtu červených krvinek. Během léčby by měl být sledován počet červených krvinek. Látky působící na RAAS mohou vést ke snížení rychlosti glomerulární filtrace a zhoršení funkce ledvin u koček se závažným onemocněním ledvin. Bezpečnost a účinnost telmisartanu Přečtěte si celý dokument