TERBINAFIN MOBERG PHARMA 98MG/ML Kožní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14148 TERBINAFIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Moberg Pharma AB, Stockholm Array

ATC kód:

D01AE15

INN (Mezinárodní Name):

14148 TERBINAFIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

98MG/ML

Léková forma:

Kožní roztok

Podání:

Kožní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TERBINAFIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0260514 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260517 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260516 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-08-31

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls62417/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TERBINAFIN MOBERG PHARMA 98 MG/ML
KOŽNÍ ROZTOK
terbinafin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Terbinafin Moberg Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin
Moberg Pharma používat
3.
Jak se přípravek Terbinafin Moberg Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Terbinafin Moberg Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TERBINAFIN MOBERG PHARMA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Terbinafin Moberg Pharma obsahuje léčivou látku
terbinafin, která patří do skupiny léčivých
přípravků známých jako antimykotika. Usmrcuje celou řadu
plísní, které mohou vyvolávat infekce
nehtů.
Přípravek Terbinafin Moberg Pharma se používá k léčbě
mírných až středně závažných
PLÍSŇOVÝCH
INFEKCÍ
NEHTŮ NA RUKOU A NA NOHOU u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TERBINAFIN MOBERG PHARMA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
TERBINAFIN MOBERG PHARMA
•
jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A
OPAT

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls62417/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Terbinafin Moberg Pharma 98 mg/ml kožní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml kožního roztoku obsahuje terbinafin-hydrochlorid
odpovídající 98 mg terbinafinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml kožního roztoku obsahuje 0,7 g propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mírné až středně závažné mykotické infekce nehtů vyvolané
dermatofyty a/nebo jinými původci
mykotických infekcí citlivými na terbinafin.
Přípravek Terbinafin Moberg Pharma je indikován u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Tento přípravek je určen k použití pouze na nehty na rukou a
nohou.
Dávkování
Přípravek Terbinafin Moberg Pharma má být aplikován na všechny
postižené nehty jednou denně.
Obecně platí, že délka trvání léčby je u nehtů na prstech na
rukou okolo 6 měsíců a u nehtů na
prstech na nohou okolo 9 až 12 měsíců.
Při nedostatečné odpovědi na konci léčebného období má být
zvážena alternativní léčba včetně perorální
terapie.
_ _
_Pediatrická_
_ populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Terbinafin Moberg Pharma u dětí
a dospívajících mladších 18 let
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze kožní podání (k aplikaci na nehty).
Před aplikací přípravku Terbinafin Moberg Pharma je třeba z
nehtů a bezprostředně přiléhající kůže
odstranit lak a další kosmetické přípravky.
Přípravek Terbinafin Moberg Pharma se aplikuje v tenké vrstvě na
celý povrch postižených nehtů a pod
volný okraj nehtu pomocí hrotu tuby. Přípravek Terbinafin Moberg
Pharma se nemá nanášet na okolní
kůži. Je třeba vyčkat přibližně 5 minut, dokud roztok zcela
nezaschne. Ošetřené nehty se nejméně 8
2
hodin nemají mýt ani navlhčovat. Proto se doporučuje