Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17372 TERLIPRESSIN-ACETÁT
EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array
H01BA04
17372 TERLIPRESSIN-ACETÁT
0,2MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
TERLIPRESSIN
Kód SÚKL: 0131392 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131391 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131393 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131390 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-05-17
1 Sp. zn. sukls166162/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA 0,2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK terlipressini acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Terlipresin acetát EVER Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán 3. Jak Vám Terlipresin acetát EVER Pharma bude podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Terlipresin acetát EVER Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma obsahuje léčivou látku terlipresin, což je syntetický hypofyzární hormon (tento hormon je obvykle tvořen hypofýzou, žlázou která se nachází v mozku). Bude Vám podán nitrožilní injekcí. Terlipresin acetát EVER Pharma se používá: • k léčbě krvácení z rozšířených cév v jícnu nazývaného krvácení z jícnových varixů. • k neodkladné (pohotovostní) léčbě hepatorenálního syndromu typu 1 (rychle se rozvíjející selhání ledvin) u pacientů s cirhózou jater (zjizvení jater) a s tekutinou v břišní dutině (tzv. ascites). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA PODÁN TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN : - jestliže jste alergický(á) na terlipresin nebo na kteroukoli další složku Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls284230/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pět ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg odpovídající terlipressinum 0,85 mg. Deset ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 2 mg odpovídající terlipressinum 1,7 mg. Jeden ml obsahuje terlipressini acetas 0,2 mg odpovídající terlipressinum 0,17 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 3,68 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý vodný roztok s pH 4,0-5,0 a osmolaritou 270-330 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba krvácení z jícnových varixů. Urgentní léčba hepatorenálního syndromu typu 1 podle definice IAC (International Ascites Club). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ _ _ 1) Krátkodobá léčba krvácejících jícnových varixů Podání terlipresinu slouží k urgentní léčbě akutního krvácení jícnových varixů, dokud není dostupná endoskopická léčba. Následně po endoskopickém zastavení krvácení slouží podání terlipresinu obvykle jako adjuvantní léčba jícnových varixů. Úvodní dávka: Doporučená úvodní dávka je 1 až 2 mg terlipresin-acetátu # (odpovídající 5 až 10 ml injekčního roztoku) podaného intravenózní injekcí během 1 minuty. V závislosti na tělěsné hmotnosti pacienta může být dávka upravena následujícím způsobem: - tělesná hmotnost nižší než 50 kg: 1 mg terlipresin-acetátu (5 ml) - tělesná hmotnost 50 kg až 70 kg: 1,5 mg terlipresin-acetátu (7,5 ml) - tělesná hmotnost vyšší než 70 kg: 2 mg terlipresin-acetátu (10 ml). Udržovací dávka: Po úvodní injekci může být dávka snížena na 1 mg terlipresin-acetátu každých 4-6 hodin. # 1 až 2 mg terlipresin-acetátu odpovídá 0,85 až 1,7 mg terlipresinu. 2 Přibližná hodnota maximální de Přečtěte si celý dokument