Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3259 LEVOMEPROMAZIN-MALEINÁT
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
N05AA02
3259 LEVOMEPROMAZIN-MALEINÁT
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LEVOMEPROMAZIN
Kód SÚKL: 0002429 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0009828 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
Strana 1 (celkem 7) SP.ZN. SUKLS327675/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TISERCIN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY levomepromazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Tisercin a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tisercin užívat. 3. Jak se Tisercin užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5 Jak Tisercin uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE TISERCIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tisercin je přípravek působící na centrální nervovou soustavu. Používá se k léčbě akutních psychotických stavů spojených s pohybovým a psychickým neklidem a úzkostí a k léčbě chronických psychóz (schizofrenie, chronické halucinace). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TISERCIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TISERCIN • jestliže jste alergický(á) na levomepromazin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže se u Vás již dříve vyskytla alergická reakce na léky se stejnými účinky (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pipotiazin, trifluoperazin); • jestliže máte nízký krevní tlak nebo naopak užíváte přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva); • jestliže užívá Přečtěte si celý dokument
Strana 1 (celkem 9) SP.ZN. SUKLS327675/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tisercin 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levomepromazinum 25 mg (ve formě levomepromazini maleas 33,8 mg). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Popis přípravku: bílé, mírně konvexní, potahované tablety diskovitého tvaru, bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Akutní psychotické stavy s psychomotorickou excitací a těžkou úzkostí: • akutní schizofrenická ataka, • ostatní akutní psychotické stavy. Adjuvantní terapie u chronických psychóz: • chronická schizofrenie, • chronické halucinační psychózy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Perorální léčbu je nutno zahájit nízkými dávkami, které lze později postupně zvyšovat v závislosti na snášenlivosti pacienta. Po zlepšení je třeba dávku snížit na udržovací dávku stanovenou individuálně. U psychózy je počáteční dávka 25 až 50 mg (1 až 2 potahované tablety) denně podávaná ve dvou dílčích dávkách. Je-li třeba, lze úvodní dávku zvýšit na 150 až 250 mg denně (podávaná rozděleně ve 2 až 3 dílčích dávkách), po nástupu účinku může být dávka snížena na udržovací individuálně stanovenou dávku. _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Přípravek je u dětí do 12 let kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost a účinnost levomepromazinu u dětí nad 12 let nebyla stanovena. Levomepromazin se u dospívajících do 18 let nedoporučuje kvůli zesíleným známkám hypotenzního a sedativního účinku. _ _ _Starší pacienti_ _ _ S ohledem na chybějící údaje nutné ke stanovení dávkování se tento přípravek u osob starších 65 let Strana 2 (celkem 9) nedoporučuje. Starší osoby jsou na účinky fenothiazin Přečtěte si celý dokument