TRAMADOL AUROVITAS 50MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

N02AX02

INN (Mezinárodní Name):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TRAMADOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247250 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247249 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247251 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229520 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229519 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229518 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0133322 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133321 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133323 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-02-08

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls209969/2021
A k sp. zn. sukls141287/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRAMADOL AUROVITAS 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
tramadoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tramadol Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol
Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Tramadol Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tramadol Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRAMADOL AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol hydrochlorid – léčivá látka přípravku Tramadol
Aurovitas – je lék proti bolesti, který patří do
skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém.
Zmírňuje bolest působením na zvláštní
nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Tramadol Aurovitas se používá k léčbě středně
silné až silné bolesti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRAMADOL
AUROVITAS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TRAMADOL AUROVITAS:
-
jestliže jste alergický(á) na tramadoli hydrochloridum nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo sedativ, včetně

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls278815/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Tvrdá tobolka.
Zelené/žluté tvrdé želatinové tobolky o velikosti „4“,
naplněné bílým až téměř bílým práškem a s
potiskem „T“ na zeleném víčku a „02“ na žlutém těle
černým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně silné až silné bolesti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně k
léčbě bolesti má být vybrána nejnižší možná účinná
dávka.
Pokud není předepsáno jinak, má být tramadol podáván
následujícím způsobem:
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ OD 12 LET
Perorální podání.
AKUTNÍ BOLEST:
Úvodní dávka je 50-100 mg v závislosti na intenzitě bolesti.
Poté se mohou užívat dávky
50-100 mg v intervalu 6-8 hodin. Doba trvání léčby má být
přizpůsobena klinické potřebě. Celková
denní dávka 400 mg se nemá překračovat, s výjimkou specifických
klinických situací.
BOLEST SPOJENÁ S CHRONICKÝMI STAVY:
Užívá se úvodní dávka 50 mg. Dávka se dále titruje podle
závažnosti bolesti. Po podání úvodní dávky je možné
pokračovat podáváním následujících dávek 50-
100 mg v intervalu 6-8 hodin. Doporučené dávkování je
orientační. Pacient má vždy užívat nejnižší
dávku, která poskytuje účinnou úlevu od bolesti. Celková denní
dávka 400 mg se nemá překračovat, s
výjimkou
specifických
klinických
situací.
Potřeba
pokračování
léčby
má
být
pravidelně
vyhodnocována, protože byly hlášeny abstinenční příznaky a
závislost (viz bod 4.4).
_Děti_
_ _
Tramadol tobolky nejsou vhodné pro děti mladší 12 let.
_Starší pacienti_
_ _
2
Úprava dávkování není obvykle nutn�