TRAMADOL KALCEKS 50MG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

N02AX02

INN (Mezinárodní Name):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TRAMADOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221999 Velikost balení: 100X2ML H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226746 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238025 Velikost balení: 100X1ML H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238026 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238024 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221998 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-10-25

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS80722/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TRAMADOL KALCEKS 5
0 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
tramadoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tramadol Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Kalceks
používat
3.
Jak se Tramadol Kalceks používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tramadol Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRAMADOL KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Tramadol Kalceks –
tramadol-hydrochlorid (dále v textu tramadol) – je
opioidní analgetikum (lék proti bolesti), které působí na
centrální nervový systém. Zmírňuje bolest
prostřednictvím účinku na specifické nervové buňky v míše a
mozku.
Tramadol Kalceks se používá k úlevě od středně silné až
silné bolesti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMADOL KALCEKS
POUŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE TRAMADOL KALCEKS V
NÁSLEDUJÍCÍCH PŘÍPADECH:
−
jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
−
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti,
opioidy nebo jinými psychotropními
léky (léky, které

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS80722/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Léčba středně silné až silné bolesti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně
je pro analgezii nutné použít nejnižší účinnou dávku.
Celková denní dávka 400 mg tramadolu nesmí
být překročena, s výjimkou specifických klinických případů
(například v případě nádorové bolesti
nebo silné pooperační bolesti).
Pokud není předepsáno jinak, má být Tramadol Kalceks podáván
následujícím způsobem:
_Dospělí a dospívající _
_od 12 let_
V závislosti na intenzitě bolesti se každých 4-6 hodin podává
50-100 mg tramadolu (což odpovídá 1-
2 ml Tramadolu Kalceks). Celková denní dávka 400 mg nesmí být
překročena.
_Starší pacienti_
U pacientů do 75 let bez klinických projevů jaterní nebo renální
insuficience není úprava dávkování
obvykle nutná. U pacientů starších 75 let může být prodloužena
eliminace. Proto je v nezbytných
případech nutné podle individuálních potřeb pacienta prodloužit
interval mezi dávkami.
_Renální insuficience/dialýza a_
_ _
_hepatální insuficience_
U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace
tramadolu prodloužena. U těchto
pacientů je nutné podle jejich potřeb pečlivě zvážit
prodloužení intervalů mezi dávkami.
_Pediatrická populace_
Tramadol Kalceks nemá být použit u dětí mladších 1 roku.
2
U