Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tramadol
Virbac SA
QN02AX
Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)
Injekční roztok
psi
Jiné opioidy
Kódy balení: 9908539 - 10 x 1 ml - lahvička
2020-05-14
. B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Page 1 of 5 . PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Tramvetol 50 mg/ml injekční roztok pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Virbac - 1 ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) - Španělsko. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tramvetol 50 mg/ml injekční roztok pro psy Tramadoli hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tramadoli hydrochloridum 50 mg (odpovídá 43,9 mg tramadolu) Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. 4. INDIKACE Snížení mírné pooperační bolesti. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání tohoto přípravku byla u psů občas pozorována nevolnost a zvracení. Ve vzácných případech se může objevit přecitlivělost. V případě reakcí přecitlivělosti by měla být léčba přerušena. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si mysl Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tramvetol 50 mg/ml injekční roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tramadolum (jako hydrochloridum) 43,9 mg Odpovídá 50 mg tramadoli hydrochloridum. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Snížení mírné pooperační bolesti. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé. Předpokládá se, že je to způsobeno individuálními rozdíly v metabolismu léčiva na primární aktivní O-desmethyltramadol, což může vést u některých psů (nereagujících) k neúspěšné analgézii při podání přípravku. Psi by proto měli být pravidelně sledováni, aby byla zajištěna dostatečná účinnost. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Používat s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U psů s poruchou funkce jater může být metabolismus tramadolu na aktivní metabolity snížen, což může zeslabit účinnost přípravku. Jeden z aktivních metabolitů tramadolu se vylučuje renálně, a proto u psů s poruchou funkce ledvin může být nutné upravit dávkování. Během používání tohoto přípravku je třeba sledovat funkci ledvin a jater. Viz také bod 4.8. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na t Přečtěte si celý dokument