Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14887 ADEMETIONIN-BUSYLÁT
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
A16AA02
14887 ADEMETIONIN-BUSYLÁT
500MG
Enterosolventní tableta
Perorální podání
Rx Array
ADEMETHIONIN
Kód SÚKL: 0267115 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267116 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234225 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234226 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0012317 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215852 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202889 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046988 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202888 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215851 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 sp. zn. sukls161854/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRANSMETIL 500 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY _ademetioninum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Transmetil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Transmetil užívat 3. Jak se přípravek Transmetil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Transmetil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Transmetil je lék, který doplňuje pokles S-adenosylmethioninu, látky, jež je nezbytnou součástí metabolických pochodů jaterních buněk. Tím usnadňuje enzymové pochody v játrech, které jsou odpovědné za odbourávání odpadních látek v játrech a tvorbu a vylučování žluči. Přípravek Transmetil užívají dospělí k léčbě intrahepatální cholestázy (městnání žluči v játrech) u chronického zánětu jater a žlučových cest, u kterých existuje riziko přechodu do cirhózy (tvrdnutí jater). Přípravek se užívá také k léčbě intrahepatální cholestázy v těhotenství. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TRANSMETIL Přečtěte si celý dokument
1 sp. zn. sukls161854/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Transmetil 500 mg enterosolventní tablety 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje ademetionini busilas 949 mg, což odpovídá ademetioninum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. L ÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta Popis přípravku: bílé až nažloutlé oválné konvexní potahované tablety 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek se užívá u dospělých k léčbě: - intrahepatální cholestázy u pre-cirhotických a cirhotických stavů - intrahepatální cholestázy v těhotenství 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu lze zahájit parenterálním podáním přípravku a přejít na perorální užívání, nebo se léčba zahajuje přímo perorálním podáním přípravku. DOSPĚLÍ _ZAHAJOVACÍ LÉČBA:_ Úvodní dávka při léčbě cholestázy bez ohledu na etiologii, je 7-14 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 1-2 injekcím přípravku Transmetil 500 mg denně podávaným intravenózně či intramuskulárně po dobu 2 týdnů. Léčbu je možné zahájit i podáním perorální formy přípravku v dávce 1-2 tablety přípravku Transmetil 500 mg enterosolventní tablety denně. Celková denní dávka by při zahajovací léčbě neměla překročit 1000 mg. _UDRŽOVACÍ LÉČBA: _ Doporučovaná denní dávka je 10-25 mg na kg tělesné hmotnosti, tj. 1000–1500 mg, což odpovídá 2-3 tabletám denně v jedné nebo dvou denních dávkách (ráno a večer). Celková denní dávka by při udržovací léčbě neměla překročit 1500 mg. _ _ PEDIATRICKÁ POPULACE Bezpečnost a účinnost ademetioninu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 2 STARŠÍ POPULACE Jelikož do klinických studií s ademetioninem nebyl zahrnut dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a vyšším, není možné určit, zda tito pacienti odpovídají na léčbu odlišně od mladších subjektů. Ve zveřejněných údajích z Přečtěte si celý dokument