TRESUVI 2,5MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16773 TREPROSTINIL

Dostupné s:

Amomed Pharma GmbH, Vídeň Array

ATC kód:

B01AC21

INN (Mezinárodní Name):

16773 TREPROSTINIL

Dávkování:

2,5MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Subkutánní/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TREPROSTINIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0206100 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-09-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls115638/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
TRESUVI 1 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
TRESUVI 2,5 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
TRESUVI 5 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
TRESUVI 10 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
treprostinil
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Tresuvi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresuvi
používat
3.
Jak se přípravek Tresuvi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tresuvi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TRESUVI A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK TRESUVI
Léčivou látkou přípravku Tresuvi je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které
působí podobně jako přírodně se vyskytující
prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které
snižují krevní tlak uvolňováním krevních
cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve.
Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních
sraženin.
K
ČEMU SE
PŘÍPRAVEK TRESUVI
POUŽÍVÁ
Přípravek Tresuvi se používá k léčbě idiopatické nebo
dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů
se středně závažnými příznaky. Plicní arteriální hypertenze
je onemocnění, při

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls115638/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 2,5 mg treprostinilu jako sodnou sůl treprostinilu.
Jedna 10ml injekční lahvička roztoku obsahuje 25 mg treprostinilu
jako sodnou sůl treprostinilu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík: maximálně 37,3 mg (1,62 mmol) v 10ml injekční lahvičce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok:
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý izotonický roztok bez
viditelných částic s hodnotou pH mezi 6,0 a 7,2.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze
(PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči
tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných
podle NYHA (New York Heart
Association) jako funkční III. třída.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Tresuvi se podává kontinuální podkožní nebo
intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným
s chronickým zavedením centrálních žilních katetrů, včetně
závažných infekcí krevního řečiště, se
upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná)
a kontinuální intravenózní infuze má být
vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí
treprostinilu a pro ty, kteří subkutánní cestu
nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za
přijatelná.
Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s
léčbou plicní hypertenze.
U
DOSPĚLÝCH
Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem
Léčba má být zahájena pod přísným lékařským dohledem ve
zdravotnickém zařízení uzpůsobeném
k poskytnutí intenzivní péče.
Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud
pacient tuto počáteční dávku špatně
snáší, má se rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min.
Úpravy dávkování
2
Rychlost infuze třeba zvyšova