Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Železo, parenterální přípravky
Pharmacosmos
QB03A
Iron, parenteral preparations (Ferrum)
200.0mg/ml
Injekční roztok
selata
PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ŽELEZO
Kódy balení: 9900301 - 5 x 100 ml - injekční lahvička
2011-04-01
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Uniferon 200 mg/ml injekční roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Uniferon 200 mg/ml injekční roztok Ferrum (III) ve formě dextraferranum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Uniferon 200 mg/ml je tmavě hnědý neprůhledný roztok. Každý 1 ml obsahuje 200 mg ferrum (III) ve formě dextraferranum. 4. INDIKACE U selat: Léčba a prevence anémie z nedostatku železa. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte selatům, u nichž je podezření na nedostatek vitamínu E a/nebo selenu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y). Nepoužívejte dextran železa u starších prasat, protože by mohlo u zvířat starších 4 týdnů dojít k obarvení masa. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi vzácně došlo u selat ke smrti po podání parenterálních přípravků dextranu železa ("velmi vzácný výskyt" odpovídá méně než 1 zvíře reagující z 10000 léčených zvířat). Tato úmrtí byla v souvislosti s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E a/nebo selenu. Byla hlášena občasná úmrtí selat, která byla dávána do souvislosti se zvýšenou citlivostí na infekci v důsledku dočasného blokovacího účinku retikuloendotelového systému. Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti. Podání tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou způsobovat přechodnou změnu barvy a kalcifikaci v místě injekčního podání. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní podání. 200 mg železa ve formě ferridextranu na jedno sele odpovíd Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN NÁVRHU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Uniferon 200 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Každý 1 ml obsahuje 200 mg ferrum (III) ve formě dextraferranum POMOCNÉ LÁTKY: Každý 1 ml obsahuje 5 mg fenolu jako konzervační látku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Tmavě hnědý neprůhledný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (selata). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Selata: Léčba a prevence anémie z nedostatku železa. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte selatům, u nichž je podezření na nedostatek vitamínu E a/nebo selenu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku. Nepoužívejte dextran železa u starších prasat, protože by mohlo u zvířat starších 4 týdnů dojít k obarvení masa. %0%.4.4ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Žádné 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Dodržujte obvyklé aseptické postupy. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Předcházejte náhodnému samopodání injekce, zejména u osob se známou přecitlivělostí na dextran železa. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. 2 Velmi vzácně došlo u selat k úhynu po podání parenterálních přípravků dextranu železa ("velmi vzácný výskyt" odpovídá méně než 1 zvíře reagující z 10000 léčených zvířat). Tato úmrtí byla v souvislosti s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E a/nebo selenu. Byly hlášeny občasné úhyny selat, které byly dávány do souvislosti se zvýšenou citlivostí na infekci v důsledku dočasného blokovacího účinku retikuloendotelového systému. Mohou se ob Přečtěte si celý dokument