URAPIDIL KALCEKS 25MG Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5493 URAPIDIL

Dostupné s:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

C02CA06

INN (Mezinárodní Name):

5493 URAPIDIL

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

URAPIDIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247843 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-03-18

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls175901/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URAPIDIL KALC
EKS 25 MG INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
URAPIDIL KALC
EKS 50 MG INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
urapidilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _ CO
NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Urapidil Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Urapidil Kalceks dostanete
3.
Jak se Urapidil Kalceks používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Urapidil Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URAPIDIL KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Urapidil Kalceks obsahuje léčivou látku urapidil. Urapidil je
látka na snížení krevního tlaku
(antihypertenzivum), která patří do skupiny léčiv nazývaných
„alfa-blokátory“. Tento přípravek
působí na krevní cévy (tj. tepny a žíly). Snižuje krevní tlak
uvolněním stěny krevních cév.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých:
•
v případě kritického zvýšení krevního tlaku (např. náhlé
závažné zvýšení krevního tlaku zvané
„hypertenzní krize“);
•
k léčbě závažných až velmi závažných forem vysokého
krevního tlaku nebo vysokého krevního
tlaku neodpovídajícího (rezistentního) na léčbu;
•
ke snížení vysokého krevního tlaku během a/nebo po operaci
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
URAPIDIL KALCEKS DOSTANETE
URAPIDIL KALC
EKS NESMÍTE DOSTAT
‒
jestliže jste alergický(á) na urapidil ne

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls65695/2022
a k sp. zn. sukls87860/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Urapidil Kalceks 25 mg injekční/infuzní roztok
Urapidil Kalceks 50 mg injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje urapidilum 5 mg.
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje urapidilum 25 mg.
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje urapidilum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol (E1520).
1 ml roztoku obsahuje 100 mg propylenglykolu.
5 ml roztoku obsahuje 500 mg propylenglykolu.
10 ml roztoku obsahuje 1 000 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
pH mezi 5,6 a 6,6.
Osmolalita přibližně 1700 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kritické zvýšení krevního tlaku (např. hypertenzní krize),
závažné až velmi závažné formy hypertenze,
hypertenze rezistentní na léčbu.
Kontrolované snižování krevního tlaku u pacientů s hypertenzí
během a/nebo po operaci.
Urapidil Kalceks je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Hypertenzní krize, závažné až velmi závažné formy hypertenze
a hypertenze rezistentní na léčbu_
_ _
_1)_
_ _
_Intravenózní injekce_
_ _
Za stálé kontroly krevního tlaku se injekcí pomalu podává 10-50
mg urapidilu intravenózně.
Hypotenzní účinek je možné očekávat během 5 minut po podání.
V závislosti na odpovědi krevního
tlaku lze aplikaci injekce zopakovat.
_2)_
_ _
_Kontinuální intravenózní kapková infuze nebo kontinuální
infuze pomocí injekční pumpy _
_ _
2
Roztok pro kontinuální kapkovou infuzi, používanou pro udržení
úrovně krevního tlaku dosažené
injekcí, se připraví následujícím způsobem: 250 mg urapidilu se
obvykle přidá k 500 ml
kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6).
Při použití injekční pumpy pro podán