URSOFALK 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dostupné s:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

ATC kód:

A05AA02

INN (Mezinárodní Name):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0148926 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148927 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-12-14

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls80275/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
URSOFALK 500
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ursofalk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat
3.
Jak se Ursofalk užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ursofalk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URSOFALK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Ursofalk je kyselina ursodeoxycholová,
přirozeně se vyskytující v malém
množství v lidské žluči.
URSOFALK SE UŽÍVÁ
-
k rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u
pacientů:
▪
kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více
RTG nekontrastních (RTG
negativních) žlučových kamenů nejlépe s průměrem
nepřesahujícím 2 cm
▪
pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok
▪
u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení
cholesterolem
-
před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou
(litotrypse)
-
jako léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární
cirhóza – PBC)
Děti a dospívající
-
k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze u d�

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls80275/2016
Souhrn údajů o přípravku
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ursofalk
500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 500
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis
přípravku:
bílé
podlouhlé
bikonvexní
potahované
tablety
s půlicí
rýhou
na
obou
stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů u pacientů:
-
kteří mají nejméně jeden radiolucentní (radiotransparentní)
žlučový konkrement,
nejlépe o průměru do 2 cm, ve správně fungujícím žlučníku;
-
kteří odmítají chirurgický zákrok nebo pro něž chirurgický
zákrok není indikován;
-
u nichž byla zjištěna supersaturace cholesterolem chemickým
vyšetřením žluči
odebrané duodenální sondou.
Jako podpůrná léčba před drcením žlučových konkrementů
(litotripsie) a po něm.
Léčba primární biliární cirhózy (PBC).
Pediatrická populace
Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a
dospívajících od 6 do 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Disoluce
cholesterolových
žlučových
konkrementů
(samostatně
nebo
v
kombinaci
s
litotripsií):
8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá
-
od 50 do 60 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 1 potahovaná
tableta večer
-
od 61 do 80 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 1½ potahované
tablety: ½ potahované
tablety ráno a 1 potahovaná tableta večer
-
od 81 do 100 kg tělesné hmotnosti: denní dávka 2 potahované
tablety: 1 potahovaná
tableta ráno a 1 potahovaná tableta večer
Průměrná doba potřebná k disoluci konkrementů se pohybuje
přibližně od 6 měsíců do 2 let, v
závislosti na počáteční velikosti kamenů. Pro správné
vyhodnocení léčebného výsledku je
nutné na začátku léčby přesně stanovit velikost existujících
kamenů a