Ursofferan 200 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Železo, parenterální přípravky

Dostupné s:

Serum-Werk Bernburg AG

ATC kód:

QB03A

INN (Mezinárodní Name):

Iron, parenteral preparations (Gleptoferronum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

prasata, selata

Terapeutické oblasti:

PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ŽELEZO

Přehled produktů:

Kódy balení: 9902905 - 1 x 100 ml - lahvička; 9902220 - 100 x 1 ml - lahvička

Datum autorizace:

2013-05-16

Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
URSOFERRAN
200 mg/ml injekční roztok pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg
Německo
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
URSOFERRAN
200 mg/ml injekční roztok pro prasata
Ferrum-ion (3+)) (ut gleptoferronum)
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Léčivé látky:
Ferrum-ion (3+)
200,0 mg
ut gleptoferronum
532,6 mg
Pomocné látky:
Fenol
5,0 mg
Tmavě hnědý mírně viskózní sterilní koloidní vodný roztok
4.
INDIKACE
Prevence a léčba anémie z nedostatku železa u selat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu
E a/nebo selenu. Nepoužívat
v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména ne v případě
průjmových onemocnění.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Méně často je možno místě injekčního podání pozorovat
zabarvení tkáně a/nebo mírný měkký otok.
Ten by měl během několika dnů vymizet. Mohou se objevit také
reakce z přecitlivělosti.
Vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi
komplexu železa s dextranem vyskytly
úhyny. Tyto úhyny jsou spojeny s genetickými faktory nebo
nedostatkem vitamínu E a/nebo selenu.
Velmi vzácně byly hlášeny úhyny selat, které byly spojovány se
zvýšenou vnímavostí k infekci v
důsledku dočasné blokády retikuloendotelového systému.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřen

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
URSOFERRAN 200 mg/ml injekční roztok pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ferrum-ion (3+)
200,0 mg
ut gleptoferronum
532,6 mg
Pomocné látky:
Fenol
5,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Tmavě hnědý mírně viskózní sterilní koloidní vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata (selata)
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba anémie z nedostatku železa u selat.
4.3 Kontraindikace
Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu
E a/nebo selenu. Nepoužívat
v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména ne v případě
průjmových onemocnění.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití:
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
1
Lidé se známou přecitlivělostí na komplex železa s dextranem
nebo osoby s hemochromatózou by se
měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Předcházejte náhodnému samopodání, stejně jako kontaktu s
očima a ústy.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Méně často je možno v místě injekčního podání pozorovat
zabarvení tkáně a/nebo mírný měkký otok.
Ten by měl během několika dnů vymizet. Mohou se objevit také
reakce z přecitlivělosti.
Vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi
komplexu železa s dextranem vyskytly
úhyny. Tyto úhyny jsou spojeny s genetick