URSONORM 250MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dostupné s:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC kód:

A05AA02

INN (Mezinárodní Name):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dávkování:

250MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252194 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252198 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252197 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252195 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252193 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252196 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226600 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0226596 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0226599 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0226601 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0226597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0226598 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0189015 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189018 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189013 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189016 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189014 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189017 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-07-12

Informace pro uživatele

- 1 -
Sp. zn. sukls308605/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URSONORM 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
acidum ursodeoxycholicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ursonorm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat
3.
Jak se Ursonorm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ursonorm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URSONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku Ursonorm, je
přirozeně se vyskytující žlučová
kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.
Ursonorm se používá:
-
k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným
množstvím cholesterolu ve žlučníku
(u pacientů, u nichž není možná operace), kdy tyto žlučové
kameny nejsou vidět na prostém
rentgenu (žlučové kameny, které jsou vidět, se nerozpustí) a
jejich průměr nepřesahuje 15 mm.
Funkční schopnost žlučníku musí být i přes přítomnost
žlučových kamenů zachována.
-
při léčbě zánětu žaludeční sliznice v důsledku zpětného
toku žlučových kyselin (gastritidy
s refluxem žluči)
-
při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav,
kdy dochází k poško

Charakteristika produktu

- 1 -
Sp. zn. sukls308605/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý nebo téměř
bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů ve žlučníku.
Žlučové kameny se na rentgenových
snímcích nesmějí zobrazovat jako stíny a jejich průměr nemá
přesahovat 15 mm. Žlučník musí být i
přes přítomnost žlučových kamenů funkční.
Léčba gastritidy vyvolané refluxem žluči.
Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC) za
předpokladu nepřítomnosti
dekompenzované cirhózy jater.
Pediatrická populace
Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do
18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na užívání přípravku Ursonorm se nevztahují žádná věková
omezení. Ursonorm je vhodný pro
pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší.
Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní
dávky:
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů
Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné
hmotnosti, což odpovídá:
do 60 kg
2 tvrdým tobolkám
61 až 80 kg
3 tvrdým tobolkám
81 až 100 kg
4 tvrdým tobolkám
nad 100 kg
5 tvrdým tobolkám
Tvrdé tobolky se užívají vcelku, nerozkousané, večer před
spaním, zapíjejí se malým množstvím
tekutiny.
Tobolky musejí být užívány pravidelně.
- 2 -
Doba potřebná pro rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6
až 24 měsíců v závislosti na jejich
velikosti a složení. Pokud po 12 měsících nedojde k žádnému
zmenšení velikosti žlučových kamenů,
nemá se v léčbě pokračovat.
Úspěšnost léčby je nutno jednou za 6 měsíců kontrolovat
sonograficky nebo radiograficky. Rovněž je
nutno při n