URSOSAN FORTE 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dostupné s:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC kód:

A05AA02

INN (Mezinárodní Name):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0226447 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226450 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226451 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226452 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226448 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226449 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226453 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225653 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225654 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225657 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189022 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225655 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189019 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189020 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225658 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189023 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189024 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225656 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189025 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225659 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189021 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-07-12

Informace pro uživatele

- 1 -
SP.ZN.SUKLS127233/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URSOSAN FORTE 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
acidum ursodeoxycholicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek URSOSAN FORTE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek URSOSAN
FORTE užívat
3.
Jak se přípravek URSOSAN FORTE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek URSOSAN FORTE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK URSOSAN FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku URSOSAN
FORTE, je přirozeně se vyskytující
žlučová kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské
žluči.
Přípravek URSOSAN FORTE se používá:
-
k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným
množstvím cholesterolu ve žlučníku
(u pacientů, u nichž není možná operace), kdy tyto žlučové
kameny nejsou vidět na prostém
rentgenu (žlučové kameny, které jsou vidět, se nerozpustí) a
jejich průměr nepřesahuje 15 mm.
Funkční schopnost žlučníku musí být i přes přítomnost
žlučových kamenů zachována.
-
při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav,
kdy dochází k poškození žlučo

Charakteristika produktu

- 1 -
SP.ZN.SUKLS415888/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
URSOSAN FORTE 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Téměř bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou, 17
mm
dlouhé.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů ve žlučníku.
Žlučové kameny se na rentgenových
snímcích nesmějí zobrazovat jako stíny a jejich průměr nemá
přesahovat 15 mm. Žlučník musí být i
přes přítomnost žlučových kamenů funkční.
Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC) za
předpokladu nepřítomnosti
dekompenzované cirhózy jater.
Pediatrická populace
Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do
18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na užívání přípravku URSOSAN FORTE se nevztahují žádná
věková omezení. Přípravek URSOSAN
FORTE je vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší.
Pro pacienty s tělesnou hmotností
nižší než 47 kg nebo pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout
přípravek URSOSAN FORTE, jsou
k dispozici jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu
ursodeoxycholovou.
Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní
dávky:
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů
Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné
hmotnosti, což odpovídá:
do 60 kg
1 potahované tabletě
61 až 80 kg
1 ½ potahované tabletě
81 až 100 kg
2 potahovaným tabletám
nad 100 kg
2 ½ potahovaným tabletám
Potahované tablety se užívají vcelku, nerozkousané, večer před
spaním, zapíjejí se malým množstvím
tekutiny.
Tablety musejí být užívány pravidelně.
- 2 -
Doba potřebná pro rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6
až 24 měsíců v závislosti na jej