Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gallii (68Ga) chloridum
Voxel S.A.
V09X
Gallii (68Ga) chloridum
500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia
Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1-5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991525576
2028-11-09
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta V-Ga68 500 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór Gallii ( 68 Ga) chloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza w razie dalszych wątpliwości. - Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymieniony w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest V-Ga68 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku znakowanego produktem V-Ga68 3. Jak stosować lek V-Ga68 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek V-Ga68 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. Co to jest V-Ga68 i w jakim celu się go stosuje V-Ga68 nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. V-Ga68 jest specjalnym rodzajem leku zwanym prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera substancję czynną Gallii ( 68 Ga) chloridum (galu ( 68 Ga) chlorek) i należy do klasy farmakoterapeutycznej „Inne radiofarmaceutyki diagnostyczne”. V-Ga68 jest przeznaczony do radioznakowania leku nośnikowego. Lek nośnikowy przenosi promieniotwórcze atomy galu do zmienionych chorobowo narządów. Wyznakowany galem lek nośnikowy stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania. Zawarta w wyznakowanym leku nośnikowym substancja promieniotwórcza jest wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach. Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dok Přečtěte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO V-Ga68 500 MBq/mL, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu zawiera 500 MBq ( 68 Ga)-galu chlorku na dzień i godzinę odniesienia. Aktywność fiolki wynosi 500 - 2500 MBq na dzień i godzinę odniesienia. Izotop gal-68 ( 68 Ga) jest radionuklidem o okresie półtrwania około 68 minut. Rozpada się do stabilnego cynku-68 przez emisję pozytonów (89%) z maksymalną energią 1899 keV i średnią energią 836 keV, które ulegają anihilacji z emisją promieniowania gamma o energii 511keV oraz przez wychwyt elektronów (11%). Emituje promieniowanie gamma o energiach: 511 keV (178,28%), 578,55 keV (0,03%), 805,83 keV (0,09%), 1077,34 keV (3,22%), 1260,97 keV (0,09%), 1883,16 keV (0,14%). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0.1M roztwór kwasu solnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór. pH Přečtěte si celý dokument