VANCOMYCIN MIP PHARMA 500MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

MIP Pharma GmbH, Blieskastel Array

ATC kód:

J01XA01

INN (Mezinárodní Name):

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VANKOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0243780 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243779 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205096 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205095 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-04-29

Informace pro uživatele

Sp.zn. sukls13792/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VANCOMYCIN MIP PHARMA 500 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
VANCOMYCIN MIP PHARMA 1000 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
vancomycinum hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vancomycin MIP Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin
MIP Pharma používat
3.
Jak se přípravek Vancomycin MIP Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vancomycin MIP Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN MIP PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik
nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin
působí tak, že likviduje některé bakterie, způsobující
infekce.
Vankomycin ve formě prášku je určen k přípravě infuzního
roztoku.
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících závažných infekcí:
-
Infekce kůže a podkožních tkání.
-
Infekce kostí a kloubů.
-
Infekce plic, nazývaná „pneumonie".
-
Infekce
vnitřní
výstelky
srdce
(endokarditida)
a
prevence
endokarditidy
u
rizikových
pacientů
při
podstoupení rozsáhlejších chirurgický

Charakteristika produktu

sp.zn. sukls264819/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vancomycin MIP Pharma 500 mg prášek pro infuzní roztok
Vancomycin MIP Pharma 1000 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg,
odpovídající vancomycinum
500 000 IU.
Jedna
injekční
lahvička
obsahuje
vancomycini
hydrochloridum
1000 mg,
odpovídající
vancomycinum 1 000 000 IU.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Jemný prášek, bílý s růžovým až hnědým odstínem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intravenózní podání
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících infekcí (viz body 4.2,
4.4 a 5.1):
-
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
-
infekce kostí a kloubů
-
komunitní pneumonie (CAP)
-
nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie
(pneumonie spojené s umělou
ventilací - VAP)
-
infekční endokarditida
-
bakteriemie, která se objeví v souvislosti nebo je podezření na
souvislost s některou výše uvedenou
indikací.
Vankomycin je rovněž indikován ve všech věkových skupinách k
peroperační antibakteriální
profylaxi u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko vzniku
bakteriální endokarditidy a kteří
podstupují velký chirurgický výkon.
Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému
používání antibakteriálních léčiv.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Kde je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s jinými
antibakteriálními léčivy.
_Intravenózní podání _
Iniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti.
Následující úpravy dávky mají být
založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženo cílových
terapeutických koncentrací. Pro
následující dávky a dobu podávání je nutno vzít v úvahu
funkci ledvin.
_Pacienti ve věku od 12 let a starší