Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5520 SODNÁ SŮL EPOPROSTENOLU
Janssen-Cilag International N.V., Beerse Array
B01AC09
5520 SODNÁ SŮL EPOPROSTENOLU
0,5MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
EPOPROSTENOL
Kód SÚKL: 0239577 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188950 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-09-18
1 Sp. zn. sukls169178/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VELETRI 0,5 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZT OK VELETRI 1,5 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTO K epoprostenolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PR O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek VELETRI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VELETRI používat 3. Jak se přípravek VELETRI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek VELETRI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍP RAVEK VELETRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek VELETRI obsahuje léčivou látku epoprostenol, která patří do skupiny léčiv nazývané prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a rozšiřují krevní cévy. Přípravek VELETRI se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného “plicní arteriální hypertenze,” při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích. Přípravek VELETRI krevní cévy rozšiřuje a tím krevní tlak v plicích snižuje. Přípravek VELETRI se používá k zabránění tvorby krevních sraženin v průběhu hemodialýzy v případech, kdy nemůže být použit heparin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls169178/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě epoprostenolum natricum) (epoprostenolum 0,5 mg v 5 ml rozpouštědla). Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá epoprostenolum 1,5 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě epoprostenolum natricum) (epoprostenolum 1,5 mg v 5 ml rozpouštědla). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek Údaje o pH naředěného roztoku viz bod 4.4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek VELETRI je indikován k léčbě: Plicní arteriální hypertenze Přípravek VELETRI je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy III-IV funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). Hemodialýza Přípravek VELETRI je indikován k užití při hemodialýze v akutních případech, kdy podání heparinu představuje vysoké riziko krvácení nebo jeho exacerbace, nebo pokud je podání heparinu kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Plicní arteriální hypertenze Přípravek VELETRI je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí. 2 Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. _Krátkodobá (akutní) titrace dávek_ _ _ Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením. Krátkodobá titrace, při níž se přípravek apli Přečtěte si celý dokument