VERDYE 5MG/ML Prášek pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1904 INDOKYANINOVÁ ZELEŇ

Dostupné s:

Diagnostic Green Ltd, Athlone Array

ATC kód:

V04CX01

INN (Mezinárodní Name):

1904 INDOKYANINOVÁ ZELEŇ

Dávkování:

5MG/ML

Léková forma:

Prášek pro injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

INDOKYANINOVÁ ZELEŇ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267793 Velikost balení: 5X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267792 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264704 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264705 Velikost balení: 5X50MG Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-09

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls187968/2022
a k sp. zn. sukls105989/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VERDYE 5 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
indokyaninová zeleň
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek VERDYE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VERDYE
používat
3. Jak se přípravek VERDYE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VERDYE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VERDYE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VERDYE
VERDYE
je tmavozelený prášek, který se smíchá s vodou pro injekci.
Léčivá látka v roztoku se
nazývá indokyaninová zeleň a jde o barvivo. Tento roztok se poté
podá injekčně do jedné ze žil,
kde se smíchá s krví. Lékař pak bude moci pozorovat:
−
jak daleko se barvivo přemístí od místa, kam bylo podáno
injekčně.
−
kolik se ho bude nacházet v různých částech těla.
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Používá se KE STANOVENÍ DIAGNÓZY, aby se zjistilo, jaké
zdravotní obtíže můžete mít, například:
a) jak dobře krev protéká částí těla, například:
•
srdcem
•
mozkem
•
játry
•
vrstvou vnitřní části

Charakteristika produktu

Strana 1 z 8
Sp. zn. sukls187968/2022
a k sp. zn. sukls105989/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg indokyaninové zeleně (k
rekonstituci v 5 ml vody pro
injekci).
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg indokyaninové zeleně (k
rekonstituci 10 ml vody pro
injekci).
Jeden ml rekonstituovaného injekčního roztoku obsahuje 5 mg
indokyaninové zeleně.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Tmavozelený prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
DIAGNOSTICKÉ INDIKACE
SRDEČNÍ, OBĚHOVÁ A MIKROOBĚHOVÁ DIAGNOSTIKA:
- měření minutového srdečního objemu a tepového objemu
- měření objemů obíhající krve
- měření cerebrální perfúze
DIAGNOSTIKA FUNKCE JATER:
- měření toku krve játry
- měření vylučovací funkce jater
DIAGNOSTIKA OČNÍ ANGIOGRAFIÍ:
- měření perfúze cévnatky
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jednorázová dávka na jedno měření u dospělých, starších
osob, dospívajících, dětí:
DIAGNOSTIKA SRDEČNÍ, OBĚHOVÉ, MIKROOBĚHOVÉ A TKÁŇOVÉ
PERFÚZE, DÁLE PRŮTOK CEREBRÁLNÍ
KRVE: 0,1 až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti ve formě bolusové
injekce
Strana 2 z 8
DIAGNOSTIKA FUNKCE JATER: 0,25 až 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti ve
formě bolusové injekce
OČNÍ ANGIOGRAFIE: 0,1 až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti jako
bolusová injekce
Celková denní dávka:
DOSPĚLÍ, STARŠÍ PACIENTI, DOSPÍVAJÍCÍ 11 – 18 LET:
Celková denní dávka přípravku VERDYE by se měla udržovat pod 5
mg/kg tělesné hmotnosti.
DĚTI VE VĚKU 2 – 11 LET:
Celková denní dávka by se měla udržovat pod 2,5 mg/kg tělesné
hmotnosti.
DĚTI VE VĚKU 0 – 2 LET:
Celková denní dávka by se měla udržovat pod 1,25 mg/kg tělesné
hmotnosti.
_Pediatrická populace _
Jednotlivé dávky