VITAMIN B12 LÉČIVA 300MCG Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

425 KYANOKOBALAMIN

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

B03BA01

INN (Mezinárodní Name):

425 KYANOKOBALAMIN

Dávkování:

300MCG

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Subkutánní/intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYANOKOBALAMIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0000641 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
Sp.zn. sukls5215/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VITAMIN B
12 L
ÉČIVA 300
MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
cyanocobalaminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vitamin B
12
Léčiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vitamin B
12
Léčiva podán
3.
Jak se přípravek Vitamin B
12
Léčiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vitamin B
12
Léčiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK VITAMIN B
12
LÉČIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vitamin B
12
(kyanokobalamin) je spolu s kyselinou listovou nezbytný k syntéze
DNA
(deoxyribonukleové kyseliny), obalu nervových vláken a bílkovin.
Usnadňuje využití kyseliny listové.
Nedostatek vitaminu B
12
vede k narušení tvorby DNA, což má za následek poruchu tvorby
krve v
kostní dřeni a degeneraci míchy i periferních nervů.
Vitamin B
12
Léčiva se používá k:
-
léčbě perniciózní anemie (chudokrevnost způsobená nedostatkem
vitaminu B
12
),
-
prevenci a léčbě nedostatku vitaminu B
12
(funikulární myelóza - degenerativní onemocnění
postihující míchu, alkoholizmus, zánět žaludku, postižení
jaterního a žlučového traktu, postižení
ledvin, dlouhodobý stres, zvýšená činnost štítné žlázy,
těhotenství, stav po částečném odstranění
žaludku).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
V
ÁM BUDE

Charakteristika produktu

1/4
Sp.zn. sukls5215/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vitamin B
12
Léčiva 300 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje cyanocobalaminum 300
mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Popis přípravku: čirý červený roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perniciózní
anemie
(makrocytární,
megaloblastová),
prevence
a
léčba
nedostatku
vitaminu
B
12
(funikulární myelóza, alkoholizmus, gastritida, postižení
hepatobiliárního traktu, postižení ledvin,
dlouhodobý stres, hypertyreóza, gravidita, stav po gastrektomii).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí:
V
hematologické
indikaci
bez
neurologických
projevů
se
podává
1000
µg
ob
den
intramuskulárně 5-7x, pak dle postupu normalizace krevního obrazu
jednou týdně až 1x za 2 týdny.
Udržovací dávka 1 000 µg postačí 1x za 3 měsíce. Při
postižení nervového systému se podává 1 000
µg ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud
zlepšování pokračuje.
Pediatrická populace: U nekomplikované perniciózní anemie nebo
malabsorbce vitaminu B
12
se
podává 30-50 µg denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové
dávky 1 000 – 5 000 µg. Následuje
udržovací dávka 100 µg jednou za měsíc. Při kongenitálním
deficitu transkobalaminu se podává 1 000
µg 2x týdně.
Diagnosticky: 1 mg/1 000 µg/i.m. jednorázově.
Způsob podání
Vitamin B
12
se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být
též podán intravenózně
kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B
12
nepodáváme intravenózně v injekci.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Leberova hereditární optická neuropatie.
2/4
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Při anemii nesmí