VIVOTIF Enterosolventní tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14457 ŽIVÁ OSLABENÁ SALMONELLA TYPHI

Dostupné s:

Bavarian Nordic A/S, Hellerup Array

ATC kód:

J07AP01

INN (Mezinárodní Name):

14457 ŽIVÁ OSLABENÁ SALMONELLA TYPHI

Léková forma:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BŘIŠNÍ TYFUS, PERORÁLNÍ ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278423 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243181 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221716 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-11-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls272186/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO UŽIVATELE
VIVOTIF
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
_Salmonella _Typhi Ty21a
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TUTO VAKCÍNU UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vivotif a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivotif
užívat
3.
Jak se přípravek Vivotif užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vivotif uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
VIVOTIF
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vivotif je ústy podávaná vakcína (očkovací látka), která
stimuluje (podněcuje) imunitní odpověď na
infekci vyvolanou bakterii _Salmonella_ _typhi,_ která způsobuje
břišní tyfus. Používá se k ochraně před
břišním tyfem u dospělých a dětí ve věku od 5 let.
JAK PŮSOBÍ PŘÍPRAVEK
VIVOTIF
Bakterie v přípravku Vivotif byly upravena tak, že nemohou
způsobit břišní tyfus, ale stimulují
přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) v boji s
bakterií způsobující břišní tyfus.
DALŠÍ TYPY ONEMOCNĚNÍ ZPŮSOBENÉ BAKTERIÍ
_SALMONELLA_
Existují další druhy bakterií _Salmonella._ Většina z nich
způsobuje průjmová onemocnění, která jsou
od tyfu odlišná. Jsou také méně závažná. Přípravek Vivotif
Vás nemůže chránit proti infekcím
způso

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls272186/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vivotif enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje nejméně 2x10
9
živých buněk _Salmonella enterica_ sérotyp Typhi (zkratka _S_.
Typhi) Ty21a.
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa, sacharosa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdé tobolky.
Tobolky jsou dvojbarevné: bílá a lososová.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vivotif je indikován k aktivní perorální imunizaci
proti břišnímu tyfu způsobenému bakterií
_Salmonella enterica_ sérotyp Typhi (_S. _Typhi) u dospělých a
dětí ve věku pěti let a starších.
_ _
Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tobolka přípravku Vivotif se užije ve dnech 1, 3 a 5.
Kompletní vakcinace zahrnuje užití tří tobolek tak, jak je
uvedeno výše. Optimální imunitní odpověď
nebude dosažena, pokud se nedokončí celé vakcinační schéma.
Ochrana proti břišnímu tyfu začíná asi sedm až deset dnů po
užití třetí dávky vakcíny. Celé vakcinační
schéma má být dokončeno nejméně jeden týden před cestou do
endemické oblasti.
_Revakcinace _
Revakcinace se doporučuje po třech letech po poslední vakcinaci u
všech jedinců.
Revakcinace zahrnuje požití tří tobolek v den 1, 3 a 5, tak jako
je originální vakcinační schéma.
Stránka 2 z 6
_Pediatrická populace_
_ _
Dávkování u dětí je stejné jako u dospělých. Bezpečnost a
účinnost u dětí mladších než pět let nebyla
stanovena.
Způsob podání
Jedna tobolka přípravku Vivotif se užívá na lačno a zapije se
studenou nebo vlažnou vodou (teplota
nepřesahující 37 °C), alespoň jednu hodinu před dalším
jídlem. Tobolka s vakcínou se nemá žvýkat a
má se polknout co nejdříve po vložení do úst.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou l�