WAMLOX 10MG/320MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12990 AMLODIPIN-BESILÁT; 13182 VALSARTAN

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

C09DB01

INN (Mezinárodní Name):

12990 AMLODIPIN-BESILÁT; 13182 VALSARTAN

Dávkování:

10MG/320MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VALSARTAN A AMLODIPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0243807 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243815 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243820 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243816 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243808 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243818 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243819 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243809 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243804 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243814 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243811 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243813 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243810 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243805 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243806 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243803 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243812 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243817 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226873 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226864 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226869 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226876 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226870 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226866 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226875 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226862 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226865 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226867 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226874 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226879 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226871 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226872 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226877 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226878 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226863 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226868 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-05-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls138064/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
WAMLOX 5 MG/320
MG POTAHOVANÉ TABLETY
WAMLOX 10 MG/320
MG POTAHOVANÉ TABLETY
amlodipinum/valsartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Wamlox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wamlox
užívat
3.
Jak se přípravek Wamlox užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Wamlox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
WAMLOX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Wamlox se používá k léčbě vysokého krevního tlaku
u pacientů, jejichž krevní tlak není
dostatečně
upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou tyto léky podávány
samostatně.
Tablety přípravku Wamlox obsahují dvě účinné látky nazývané
amlodipin a valsartan. Obě tyto látky
pomáhají upravit
vysoký krevní tlak.
-
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
kalciových kanálůˮ. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení
cév.
-
Valsartan
patří
do
skupiny
látek
nazývaných
„antagonisté
receptoru
pro
angiotensin
IIˮ.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení
krevních cév, a tím zvyšuje

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls138064/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum
320 mg.
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum
320 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety
Hnědé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky (rozměry
tablety: 16 mm × 8,5 mm, tloušťka:
5,5 mm – 7,5 mm).
Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety
Hnědožluté, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s
možnými tmavými skvrnami (rozměry
tablety: 16 mm × 8,5 mm, tloušťka 5,8 mm – 7,8 mm).
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Wamlox je indikován jako substituční terapie k léčbě
esenciální hypertenze u dospělých
pacientů, u kterých již bylo dosaženo kontroly souběžně
podávanými stejnými dávkami jednotlivých
tablet valsartanu a amlodipinu.
4.2
DÁVK
O
VÁ
N
Í A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Wamlox je jedna tableta denně.
Tato fixní kombinace dávek není vhodná pro zahajovací léčbu.
Pokud je nutná změna dávkování této
kombinace, má se provést individuální titrace obou látek
(amlodipinu a valsartanu) samostatně.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených
tabletách/tobolkách, mohou být, pro
jejich
pohodlí, převedeni na přípravek Wamlox obsahující stejné dávky
jednotlivých složek.
2
Porucha funkce ledvin
U dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není
nutná úprava dávkování. Amlodipin
není dialyzovatelný (viz body 4.4 a 5.2).
Pacienti funkce jater
Přípravek Wamlox je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater (viz b