XONVEA 20MG/20MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

524 DOXYLAMIN-HYDROGEN-SUKCINÁT; 1230 PYRIDOXIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R06AA59

INN (Mezinárodní Name):

524 DOXYLAMIN-HYDROGEN-SUKCINÁT; 1230 PYRIDOXIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

20MG/20MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DOXYLAMIN, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0262219 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262218 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273449 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262220 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-04-13

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls95290/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
XONVEA 20 MG/20 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
doxylamin-hydrogensukcinát/pyridoxin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xonvea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xonvea
užívat
3.
Jak se přípravek Xonvea užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Xonvea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XONVEA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XONVEA
Přípravek Xonvea 20 MG/20 MG tablety s řízeným uvolňováním
obsahuje dvě léčivé látky nazývané
doxylamin-hydrogensukcinát a pyridoxin-hydrochlorid.
•
Doxylamin-hydrogensukcinát patří do skupiny léčiv nazývaných
antihistaminika.
•
Pyridoxin-hydrochlorid je jiný název pro vitamin B
6
.
K
ČEMU SE XONVEA POUŽÍVÁ
Přípravek Xonvea se používá u těhotných žen, aby jim pomohl
zabránit pocitu nevolnosti (pocit na
zvracení) a zvracení. Používá se v případě, kdy změna stravy
nebo jiné metody bez použití léčiv nebyly
účinné.
Ženy trpící těžkou těhotenskou nevolností a zvracením, což je
stav nazývaný hy

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls240439/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
tableta
s řízeným
uvolňováním
obsahuje
20 mg
doxylamin-hydrogensukcinátu
a
20 mg
pyridoxin-hydrochloridu. Xonvea se skládá z jádra potaženého
enterosolventní bariérou, které obsahuje
10 mg
doxylamin-hydrogensukcinátu
a
10 mg
pyridoxin-hydrochloridu
a
z vícevrstvého
potahu
s okamžitým uvolňováním obsahujícího 10 mg
doxylamin-hydrogensukcinátu a 10 mg pyridoxin-
hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 0,008 g hlinitého laku červeně allura AC
(E129), což je azobarvivo.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Růžové, kulaté, potahované tablety s růžovým obrázkem
těhotné ženy na jedné straně a písmenem „D“
na druhé straně. Tableta má průměr přibližně 9 mm a tloušťku
4 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xonvea je indikován k symptomatické léčbě nauzey a
zvracení u těhotných žen od 18 let,
u nichž nebyla účinná konzervativní léčba (např. změna
životního stylu a dieta).
Omezení použití: Kombinace doxylamin/pyridoxin nebyla studována u
hyperemesis gravidarum (viz
bod 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka přípravku Xonvea je jedna tableta
(20 mg/20 mg) večer před spaním v Den
1 a Den 2. Pokud tato dávka neposkytne v Den 2 dostatečnou kontrolu
symptomů, může být v Den 3
dávka zvýšena o jednu tabletu (20 mg/20 mg), ráno se užije jedna
tableta a večer před spaním jedna
tableta (20 mg/20 mg), celkově dvě tablety denně. Maximální
doporučená denní dávka jsou dvě tablety,
jedna tableta ráno, jedna tableta večer před spaním (maximálně
40 mg/40 mg). Přípravek Xonvea má
být užíván pravidelně každý den podle předpisu, nikoli dle
potřeby. Pokračování v l