Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Xylazinu
Bioveta, a.s.
QN05CM
Xylazine (Xylazinum)
500mg
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
koně, skot, jeleni, daňci, srnci
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9939227 - 1 x 1 lahev - lahvička
2010-05-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE XYLASED 500 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU XYLASED 500 prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Xylazinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK SLOŽENÍ PŘED REKONSTITUCÍ A) PRÁŠEK LÉČIVÁ LÁTKA: Xylazinum 500 mg (odpovídá xylazini hydrochloridum 583 mg) B) ROZPOUŠTĚDLO Voda pro injekci SLOŽENÍ PO REKONSTITUCI: prášek + 1,5 ml (q.s. ad 2 ml) rozpouštědla – 250 mg/ml Xylazinum (25% roztok) prášek + 4,5 ml (q.s. ad 5 ml) rozpouštědla – 100 mg/ml Xylazinum (10% roztok) prášek + 9,5 ml (q.s. ad 10 ml) rozpouštědla – 50 mg/ml Xylazinum (5% roztok) Xylased 500 mg je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek bílé nebo téměř bílé barvy. Po rekonstituci vznikne čirý bezbarvý roztok. 4. INDIKACE Skot: Sedace, myorelaxace a analgezie při drobných zákrocích; premedikace při celkové anestezii. Kůň: sedace a myorelaxace; premedikace při celkové anestezii Jelen, daněk, srnec: Imobilizace a sedace volně se pohybujících zvířat pomocí narkotizační střely; premedikace při celkové anestezii. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat zvířatům s insuficiencí a poruchami kardiovaskulárního a pulmonálního systému, dále zvířatům hypotenzním. Nepodávat zvířatům v šokovém stavu. Nepodávat zvířatům s renální insuficiencí, obstrukcemi močových cest a zvířatům dehydratovaným. Nepodávat skotu, daňkům, jelenům a srncům při bachorových dysfunkcích, poruše motility gastrointestinálního traktu a metabolické acidóze. Nepodávat zvířatům v posledním trimestru březosti. Podání xylazinu může u vysokobřezích zvířat vyvolat předčasný samovolný porod či abort. Další informace o pou Přečtěte si celý dokument
_, _ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU XYLASED 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SLOŽENÍ PŘED REKONSTITUCÍ A) PRÁŠEK LÉČIVÁ LÁTKA: Xylazinum 500 mg (odpovídá xylazini hydrochloridum 583 mg) B) ROZPOUŠTĚDLO Voda pro injekci SLOŽENÍ PO REKONSTITUCI: prášek + 1,5 ml (q.s. ad 2 ml) rozpouštědla – 250 mg/ml Xylazinum (25% roztok) prášek + 4,5 ml (q.s. ad 5 ml) rozpouštědla – 100 mg/ml Xylazinum (10% roztok) prášek + 9,5 ml (q.s. ad 10 ml) rozpouštědla – 50 mg/ml Xylazinum (5% roztok) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek bílé nebo téměř bílé barvy. Po rekonstituci čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, koně, jeleni, daňci, srnci 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: Sedace, myorelaxace a analgezie při drobných zákrocích; premedikace při celkové anestezii. Kůň: Sedace a myorelaxace; premedikace při celkové anestezii Jelen, daněk, srnec: Imobilizace a sedace volně se pohybujících zvířat pomocí narkotizační střely; premedikace při celkové anestezii. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávat zvířatům s insuficiencí a poruchami kardiovaskulárního a pulmonálního systému, dále zvířatům hypotenzním. Nepodávat zvířatům v šokovém stavu. Nepodávat zvířatům s renální insuficiencí, obstrukcemi močových cest a zvířatům dehydratovaným. Nepodávat skotu, daňkům, jelenům a srncům při bachorových dysfunkcích, poruše motility gastrointestinálního traktu a metabolické acidóze. Nepodávat zvířatům v posledním trimestru březosti. Podání xylazinu může u vysokobřezích zvířat vyvolat předčasný samovolný porod či abort. Další informace o použití přípravku v průběhu březosti a laktace viz bod 4.7. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRU Přečtěte si celý dokument