Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
Novatin Limited, Mosta Array
A10BH01
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0267817 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253025 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-26
1 Sp. zn. sukls248580/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zaxivia 100 mg potahované tablety sitagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zaxivia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaxivia užívat 3. Jak se přípravek Zaxivia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zaxivia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZAXIVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zaxivia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spo Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls248580/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zaxivia 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Kulatá, béžová potahovaná tableta o průměru cca 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Zaxivia indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. • s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem gama (PPAR ) (tj. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus agonista PPAR samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie. v trojkombinační perorální terapii v kombinaci • s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s agonistou PPAR a metforminem, kdy použití agonisty PPAR je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus dvojkombinační terapie těmito léčivými přípravky neposkytuje dostatečnou kontrolu glykemie. Přípravek Zax Přečtěte si celý dokument