Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15512 PARIKALCITOL
AbbVie s.r.o., Praha Array
H05BX02
15512 PARIKALCITOL
1MCG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
PARIKALCITOL
Kód SÚKL: 0199995 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199996 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199997 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124847 Velikost balení: 1X7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124846 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124848 Velikost balení: 4X7 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-01-30
1 Sp. zn. sukls142951/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZEMPLAR 1 MIKROGRAM MĚKKÉ TOBOLKY ZEMPLAR 2 MIKROGRAMY MĚKKÉ TOBOLKY parikalcitol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC I DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zemplar užívat 3. Jak se přípravek Zemplar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zemplar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZEMPLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D. Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls142951/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zemplar 1 mikrogram měkké tobolky Zemplar 2 mikrogramy měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka přípravku Zemplar 1 mikrogram obsahuje 1 mikrogram parikalcitolu. Jedna tobolka přípravku Zemplar 2 mikrogramy obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka přípravku Zemplar 1 mikrogram obsahuje 0,71 mg ethanolu. Jedna tobolka přípravku Zemplar 2 mikrogramy obsahuje 1,42 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka tobolka 1 mikrogram: oválné, šedé měkké tobolky s potiskem ZA tobolka 2 mikrogramy: oválné, oranžovohnědé měkké tobolky s potiskem ZF 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zemplar je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4. Přípravek Zemplar je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4 Přípravek Zemplar se užívá buď jednou denně, nebo třikrát týdně, kdy se užívá každý druhý den. _Úvodní dávka_ Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin intaktního parathyroidního hormonu PTH (iPTH). 2 Tabulka 1. Úvodní dávka VÝCHOZÍ HLADINA IPTH DENNÍ DÁVKA DÁVKOVÁNÍ TŘIKRÁT TÝDNĚ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogramy > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogramy 4 mikrogramy Neužívat častěji než každý druhý den _Titrace dávky_ Dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na sérových nebo plazmatických hladinách iPTH, včetně monitorování sérových hladin kal Přečtěte si celý dokument