Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a szomatropin (hGH)
Ferring Magyarország Kft.
H01AC01
somatropinne (hGH)
1x porampulla+oldószerampulla 5x porampulla+oldószerampulla
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-07400 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-07400 / 02 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2000-05-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOMACTON 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ szomatropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zomacton és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zomacton alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zomactont? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zomactont tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOMACTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zomacton aktív hatóanyaga a szomatropin, más néven növekedési hormon. A növekedési hormon az emberi testben természetes úton is termelődik. Fontos szerepe van a növekedésben. A Zomacton gyógyszergyári körülmények között előállított szomatropint tartalmaz. A Zomacton hosszútávon alkalmazható: olyan gyermekek kezelésére, akik az elégtelen növekedési hormon termelődés miatt a növekedésben elmaradtak, olyan leányok kezelésére, akiknek növekedése genetikai-vizsgálattal megerősített rendellenesség (Turner-szindróma) miatt maradt vissza. Keresse fel kezelőorvosát, ha tün Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE ZOMACTON 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 4 mg szomatropint* tartalmaz. (Feloldást követően az elkészített oldat 1,3 mg/ml vagy 3,3 mg/ml szomatropint tartalmaz). * _Escherichia coli_ sejtekben rekombináns technikával előállított humán növekedési hormon. Ismert hatású segédanyag(ok): Az oldat 9 mg/ml benzil-alkoholt és 0,033 g nátrium-kloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér, ill. csaknem fehér színű liofilizált por injekciós üvegben. Az oldószer az ampullában tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A növekedési hormon nem megfelelő termelésére visszavezethető növekedési elégtelenség hosszantartó kezelésére gyermekek számára, és kromoszóma vizsgálattal igazolt Ullrich-Turner szindróma miatt kialakult növekedés elmaradás hosszantartó kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Zomacton terápiát csak a növekedési hormon elégtelenségben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt, képesített orvosnak szabad végezni. A Zomacton adagolását és alkalmazásának egyedileg kell meghatározni. A kezelés időtartama, amely rendszerint több éves, függ a maximálisan elérhető terápiás hatástól. _Növekedési hormon elégtelenség:_ Szokásos javasolt adagja 0,17-0,23 mg/kg testtömeg (kb. 4,9 mg/m 2 -6,9 mg/m 2 testfelszín) hetente 6-7 részre elosztva, subcutan injekcióként beadva (ami megfelel 0,02-0,03 mg/kg testtömeg, vagy 0,7-1 mg/ m 2 dózisú napi injekciónak). A heti adag a 0,27 mg/kg testtömeg vagy 8 mg/ m 2 dózist nem haladhatja meg. Ez 0,04 mg/kg testtömeg napi dózisnak felel meg. _Ullrich-Turner szindróma:_ Szokásos javasolt adagja 0,33 mg/kg testtömeg (kb. 9,86 mg/m 2 testfelszín) hetente 6-7 részre elosztva, subcutan injekcióként beadva. (ez 0,05 mg/kg testtömeg vagy 1,4-1,63 mg/ m Přečtěte si celý dokument