ZYLEXIS Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Jiné imunostimulanty

Dostupné s:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC kód:

QL03A

INN (Mezinárodní Name):

Other immunostimulants (Orf virus, strain D1701, Inactivated)

Léková forma:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapeutické skupiny:

psi, kočky, koně, skot, prasata

Terapeutické oblasti:

IMUNOSTIMULANCIA

Přehled produktů:

Kódy balení: 9902579 - 10 x 1 dávka - lahvička; 9935868 - 1 x 10 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2003-10-30

Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Zylexis, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s
rozpouštědlem
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150
00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zylexis
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Imunomodulátor
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml naředěného produktu obsahuje:
Parapoxvirus ovis inactivatum, kmen D 1701 RP
≥ 1
Pomocné látky: L2 stabilizátor
Rozpouštědlo: Voda na injekci
4.
INDIKACE
Jako
pomoc
při
prevenci
a léčbě
infekčních
a/nebo stresem indukovaných
onemocnění
prostřednictvím stimulace proliferace lymfocytů u psů, koček,
koní, skotu a prasat a prostřednictvím
indukce protivirových interferonů a interleukinů (např. IL-6,
IL-12, TNF-

) v lymfocytech u psů,
koní, skotu a prasat. Zmírnění příznaků onemocnění a
zkrácení doby vylučování viru u skotu a koní
může být prokázáno na příkladu respirační infekce Herpes
virem. U koček může být zmírnění
příznaků onemocnění demonstrováno na modelu infekce Calici
virem. Redukce klinických příznaků
byla u psů, skotu a koní demonstrována na respiračních
onemocněních spojených s přeplněním stájí a
u prasat na enterických onemocněních spojených s přeplněním
stájí (PWDS).
Stimulace přirozeného imunitního systému začíná relativně
rychle, v rozmezí od několika hodin do 2
dní. Účinek přetrvává přibližně 10 až 14 dní po poslední
aplikaci přípravku.
Přípravek je především účinný proti smíšeným infekcím
a/nebo infekcím při zvýšení infekčního tlaku.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplika

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZYLEXIS
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1ml naředěného produktu obsahuje:
Parapoxvirus ovis inactivatum, kmen D 1701 RP*
≥ 1
*relativní účinnost v porovnání s referenční vakcínou
Rozpouštědlo: voda na injekci
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Lyofilizát – lehce zabarvený prášek, rozpouštědlo –
průhledná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky, koně, skot, prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jako
pomoc
při
prevenci
a léčbě
infekčních
a/nebo stresem indukovaných
onemocnění
prostřednictvím stimulace proliferace lymfocytů u psů, koček,
koní, skotu a prasat a prostřednictvím
indukce protivirových interferonů a interleukinů (např. IL-6,
IL-12, TNF-

) v lymfocytech u psů,
koní, skotu a prasat. Zmírnění příznaků onemocnění a
zkrácení doby vylučování viru u skotu a koní
může být prokázáno na příkladu respirační infekce Herpes
virem. U koček může být zmírnění
příznaků onemocnění demonstrováno na modelu infekce kalicivirem.
Redukce klinických příznaků
byla u psů, skotu a koní demonstrována na respiračních
onemocněních spojených s přeplněním stájí a
u prasat na enterických onemocněních spojených s přeplněním
stájí (PWDS).
Stimulace přirozeného imunitního systému začíná relativně
rychle, v rozmezí od několika hodin do 2
dní. Účinek přetrvává přibližně 10 až 14 dní po poslední
aplikaci přípravku.
Přípravek je především účinný proti smíšeným infekcím
a/nebo infekcím při zvýšení infekčního tlaku.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U