Adcetris Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

brentuximabum vedotinum

Tilgængelig fra:

Takeda Pharma AG

ATC-kode:

L01FX05

INN (International Name):

brentuximabum vedotinum

Lægemiddelform:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: brentuximabum vedotinum 50 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro, natrium 13.2 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Behandlung des Hodgkin-Lymphoms; Behandlung des anaplastischen grosszelligen Lymphoms; Behandlung des kutanen T-Zell Lymphoms; Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2013-04-03

Indlægsseddel

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Produktets egenskaber

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Adcetris®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Adcetris®
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Brentuximab védotine (le brentuximab est produit par la technologie
de l'ADN recombinant dans des
cellules d'ovaire de hamster chinois [CHO]).
Excipients
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté,
α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 80.
Chaque flacon contient 13,2 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Flacons de 50 mg: 1 ml de solution reconstituée contient 5 mg de
brentuximab védotine.
Indications/Possibilités d’emploi
Lymphome hodgkinien
Adcetris est indiqué dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH)
CD30 positif (+) de stade IV chez
les patients adultes non traités précédemment, en association avec
une chimiothérapie par doxorubicine,
de vinblastine et de dacarbazine (AVD) (voir «Efficacité
clinique»).
Adcetris combiné à l'AVD n'a pas été comparé à une
chimiothérapie BEACOPP escaladée, mais avec une
chimiothérapie ABVD composée de doxorubicine, bléomycine,
vinblastine et dacarbazine.
Adcetris est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints
d'un lymphome hodgkinien (LH)
CD30+ après une greffe autologue de cellules souches et chez lesquels
il