Adcetris Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

brentuximabum vedotinum

Tilgængelig fra:

Takeda Pharma AG

ATC-kode:

L01FX05

INN (International Name):

brentuximabum vedotinum

Lægemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: brentuximabum vedotinum 50 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro, natrium 13.2 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Behandlung des Hodgkin-Lymphoms; Behandlung des anaplastischen grosszelligen Lymphoms; Behandlung des kutanen T-Zell Lymphoms; Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2013-04-03

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Adcetris®
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff(e): Brentuximab Vedotin.
Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitratdihydrat,
α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen zu 50 mg: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 5
mg Brentuximab Vedotin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Adcetris ist für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem CD30+ Hodgkin-
Lymphom (HL) indiziert:
·nach einer autologen Stammzell-Transplantation
·oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine
Stammzell-Transplantation keine
Behandlungsmöglichkeit darstellt.
Adcetris ist nach einer autologen Stammzelltransplantation für die
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit CD30 positivem (+) Hodgkin-Lymphom (HL) indiziert, die
ein erhöhtes Risiko für ein
Rezidiv oder Progression aufweisen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Adcetris ist für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem systemischen
anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL) indiziert.
Adcetris ist bei erwachsenen Patienten mit CD30 positivem (+) kutanem
T-Zell-Lymphom (CTCL)
indiziert, welche unter systemischer Therapie eine Progression zeigen
oder für die eine andere
systemische Therapie nicht in Frage kommt.
Dosierung/Anwendung
Adcetris sollte nur von einem in der Anwendung von Krebsmitteln
erfahrenen Arzt verabreicht
werden.
Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht werden
(siehe
Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg, verabreicht alle 3 Wochen als
30-minütige intravenöse
(i.v.) Infusion.
Bei der Berechnung der Dosis für Patienten, die mehr als 100 kg
wiegen, wird ein Körpergewicht
von 100 kg zugrunde gelegt (siehe Abschnitt «Hinweise zur
Handhabung»).
Rezidiviertes oder refraktäres CD30+ Hodgkin-Lymphom und
rezidiviertes oder refraktäres
systemisches anaplastisches grosszelliges Lymphom (s