Alphagan 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BRIMONIDINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01EA05

INN (International Name):

brimonidine tartrate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2024-04-11

Produktets egenskaber

16. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALPHAGAN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
09779
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alphagan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Brimonidin [(R,R)tartrat] 0,2 % (2,0 mg/ml)
1 ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3
mg brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.
-
Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokkere er
kontraindiceret.
-
Som supplement til behandling med andre midler, der sænker
intraokulært tryk når
det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med bare et
lægemiddel (se pkt. 5.1).
_dk_hum_69860_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede
øje/øjne, med ca. 12
timers mellemrum.
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Alphagan har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion (se pkt.
4.4.)
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske studier med unge mellem 12 og 17 år.
Alphagan frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til
nyfødte og mindre børn
(under 2 år) (se pkt. 4.3, pkt. 4.4 og pkt. 4.9). Der er kendskab til
alvorlige bivirkninger hos
nyfødte. Sikkerhed og virkning af Alphagan hos børn i alderen 2 til
12 år er ikke klarlagt.
Administration
Som med alle øjendråber, anbefales det at spærre tårevejene med en
finger ved den indre
øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske
absorption. Det skal
foretages lige efter inddrypning af hver øjendråbe. Dette kan
reducere de systemiske
bivirkninger og øge den