Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Apixaban
RATIOPHARM GMBH
B01AF02
Apixaban
5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 14, 20, 28 (VNR-numero: 370579), 28 x 1, 30, 56, 56 x 1, 60, 60 (VNR-numero: 192949), 60 x 1, 100, 100 x 1, 105, 168,
Ei kaupan: 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 56, 56 x 1, 60, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 105, 168, 168 x 1, 200
apiksabaani
Substituutioryhmä: 2402
Myyntilupa myönnetty
2022-10-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE APIXABAN RATIOPHARM GMBH 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT apiksabaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Apixaban ratiopharm GmbH on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apixaban ratiopharm GmbH -valmistetta 3. Miten Apixaban ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Apixaban ratiopharm GmbH -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ APIXABAN RATIOPHARM GMBH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Apixaban ratiopharm GmbH -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä tekijä Xa:ta, joka on tärkeä tekijä veren hyytymisprosessissa. Apixaban ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään aikuisille: • verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille, joilla on epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä. Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää normaalin verenvirtauksen kyseiseen elimeen (ns. systeeminen embolia). Aivohalvaus voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitö Læs hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 104 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunainen, soikeahko, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 10 mm, leveys 5,4 mm leveä ja paksuus 4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; _ diabetes mellitus_; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II). Syvän laskimotukoksen (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat, ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä _ Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta. _Annoksen pienentäminen _ Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: ikä ≥ 80 vuotta, paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl). Hoidon pitää olla pitkäkestoista. _ _ _Syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian _ _uusiutumisen ehkäisy _ Suositeltu apiksabaaniannos akuutin syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ensimmäisten 7 päivän ajan ja sitten 5 mg kahdesti vuorokaud Læs hele dokumentet