Asacol 1600 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESALAZIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering:

1600 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation dato:

2024-12-02

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Asacol
3. Sådan skal du bruge Asacol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Asacol indeholder det aktive stof mesalazin. Det er et
betændelseshæmmende lægemiddel, der anvendes til behandling
af colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa er en sygdom, hvor slimhinden i
tyktarmen (kolon) eller endetarmen (rektum) bliver betændt (rød og
hævet). Dette kan føre til hyppig og blodholdig afføring, ofte med
mavekramper.
Asacol behandler og forebygger betændelse i hele tyktarmen og
endetarmen (mild til moderat aktiv colitis ulcerosa og forebyggelse af
tilbagefald).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ASACOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ASACOL:
– hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
– hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks.
acetylsalicylsyre).
– hvis du har alvorlige leverproblemer.
– hvis du har alvorlige nyreproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Asacol, hvis du
lider af en tilstand eller sygdom, især hvis du har:
– en lungesygdom, f.eks. astma.
– nedsat nyre-, lever- eller lungefunktion, især hvis du er ældre.
– oplevet overfølsomhed over for sulfasalazin tidligere.
– haft en allergisk reaktion i hjertet, såsom betændelse i
hjertemusklen eller hjertesækken. Hvis du tidligere har haft
allergiske reaktioner i hjertet, som formodentlig var forårsaget
af mesalazin, må du ikke bruge Asacol. Asacol kan anvendes med
forsigtighed, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i
hjertet, som ikke var forårsaget af mesalazin.
– hvis du nogensinde har udviklet et svært hududslæt eller
hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have t

Produktets egenskaber

18. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ASACOL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Asacol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1600 mg mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa
Til behandling af mild til moderat aktiv sygdom.
Til vedligeholdelse af remission.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne, inklusive ældre (> 65 år)
Dosis bør justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad og
tolerans.
_Aktiv sygdom_
I tilfælde af eksacerbation kan den daglige dosis øges til 4800 mg
en gang daglig eller
fordelt på 2-3 doser.
Når der er opnået klinisk remission, bør dosen reduceres gradvist
til
vedligeholdelsesdosen.
Fortsat behandling bør overvejes omhyggeligt hos patienter, der ikke
responderer i uge 8.
_Vedligeholdelsesbehandling_
1600 mg en gang daglig.
_dk_hum_69027_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Andre orale mesalazinformuleringer er tilgængelige, hvis en
alternativ dosis til
vedligeholdelsesbehandling anses for mere hensigtsmæssig.
Geriatrisk population
Der er ikke udført studier med ældre.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og virkningen af Asacol hos børn og unge under 18 år er
ikke klarlagt.
Administration
Oral.
Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. De må ikke tygges,
knuses eller deles, før
de synkes.
Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Hvis patienten glemmer at tage en eller flere doser, skal den næste
dosis tages som
sædvanligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for salicylater (inklusive mesalazin) eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m
2
).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Blodprøver (differentialtælling; leverfunktionsparametre såsom ALAT
eller