Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
Bayer AG, Leverkusen Array
J01MA14
5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
400MG/250ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
MOXIFLOXACIN
Kód SÚKL: 0224901 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224899 Velikost balení: 12X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224900 Velikost balení: 5X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224898 Velikost balení: 5X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0130149 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162807 Velikost balení: 12X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0130146 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162806 Velikost balení: 5X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0130147 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0130145 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162809 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162808 Velikost balení: 5X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-12-02
1 Sp.zn. sukls268699/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AVELOX 400 MG/250 ML INFUZNÍ ROZTOK Pro léčbu dospělých moxifloxacinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Avelox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Avelox podán 3. Jak se Avelox používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Avelox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AVELOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Avelox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Avelox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou tyto bakterie citlivé na moxifloxacin. Avelox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM AVELOX PODÁN Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže: NEPOUŽÍVEJTE AVELOX: • Pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.). • Pokud jste těhotná nebo kojíte. • Pokud je Vám méně než 18 let. • Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou c Læs hele dokumentet
1 Sp.zn. sukls268699/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahev nebo jeden infuzní vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). Jeden ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 787 mg (34 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Avelox je indikován k léčbě: - komunitní získané pneumonie (CAP), - komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI). Moxifloxacin může být však použit pouze v případě, kdy použití antibiotik běžně doporučovaných k iniciální léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné. Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně. Iniciální intravenózní léčba by měla být nahrazena perorální léčbou, spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno. V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI. _Porucha funkce ledvin/jater _ U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (tj. hemodialýze) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2). Dostatečné množství údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater není k dispozici (viz bod 4.3). _Jiné speciální skupiny pacientů_ _ _ Starší pacienti a pacie Læs hele dokumentet