Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-06-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AXINOTECAN 20 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-3H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist axinotecan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von axinotecan beachten? 3. Wie ist axinotecan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist axinotecan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AXINOTECAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? axinotecan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. axinotecan wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein. axinotecan ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper. Ihr Arzt kann eine Kombination von axinotecan mit 5-Fluorouracil/Folinsäure (5FU/FA) und Bevacizumab anwenden, um Ihren Dickdarmkrebs (in Kolon oder Rektum) zu behandeln. Ihr Arzt kann eine Kombination von axinotecan mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab anwenden, um Ihren Krebs im Kolon oder Rektum zu behandeln. Ihr Arzt kann eine Kombination von axinotecan mit Cetuximab anwenden, um einen besonderen Typ von Dickdarmkrebs (KRAS- Læs hele dokumentet
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS axinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid- Trihydrat, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. axinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE axinotecan ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom: • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung, • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil- haltigen Regime nicht angesprochen haben. axinotecan ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor) -exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom vom KRAS-Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, oder nach Versagen einer Irinotecanhydrochlorid-haltigen zytotoxischen Therapie (siehe Abschnitt 5.1). axinotecan ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab indiziert zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom. axinotecan ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab indiziert zur Erstli Læs hele dokumentet