Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bakterija BCG (Bacillus Calmette Guérin), soj RIVM (izveden iz soja 1173-P2 (živa, atenuirana))
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, Wedel, Njemačka
L03AX03
bakterija BCG (Bacillus Calmette Guérin), soj RIVM (izveden iz soja 1173-P2 (živa, atenuirana))
2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica
prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
Urbroj: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži: BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija Mycobacterium bovis, živa, atenuirana, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2: 2x10^8 do 3x10^9 vijabilnih jedinica
na recept ograničeni recept
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom u kutiji, 50 ml otapala u vrećici, spojnikom za bočice, kateterom i spojnikom (koničnim na Luer-Lock), u kutiji [HR-H-941213905-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-17
2019-08-07
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BCG-MEDAC, PRAŠAK I OTAPALO ZA INTRAVEZIKALNU SUSPENZIJU Bacillus Calmette-Guérin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE_. _ - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BCG-medac i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BCG-medac 3. Kako primjenjivati BCG-medac 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BCG-medac 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BCG-MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI Puno ime lijeka je BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju. U nastavku upute o lijeku koristit će se naziv BCG-medac. BCG-medac sadrţi oslabljenu (atenuiranu) bakteriju _Mycobacterium bovis_ koja ima mali potencijal za izazivanje infekcije. BCG-medac stimulira imunološki sustav i koristi se za liječenje nekoliko vrsta raka mokraćnog mjehura. Učinkovit je ako je rak ograničen na stanice koje oblaţu unutrašnjost mjehura (urotel) i ne zahvaća unutarnja tkiva mjehura. BCG-medac se primjenjuje izravno u mjehur ukapavanjem. Kod površinskog karcinoma mjehura (_carcinoma in situ_) BCG-medac se koristi za liječenje bolesti ograničene na sluznicu mjehura. Postoje različiti stupnjevi raka koji mogu zahvatiti sluznicu mjehura i sloj stanica u blizini sluznice (_lamina propria_). BCG-medac se takoĎer primjenjuje za sprječavanje ponovne pojave raka (profilaktična terapija). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BCG-MEDAC NEMOJTE PRIMJENJIVATI BCG-MEDAC: ako ste alergični na aktivnu bakteriju BCG (Bacillus Calmette-Guérin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); ako je Læs hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrţi: BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakterija izvedena iz _Mycobacterium bovis_, ţiva, atenuirana, soj RIVM izveden iz soja 1173-P2 ……………………………………………………………………2x10 8 do 3x10 9 vijabilnih jedinica. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju Prašak: Bijeli ili gotovo bijeli prašak ili porozni kolačić s nijansama ţute i sive boje Otapalo: Bezbojna, bistra otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje neinvazivnog urotelnog karcinoma mokraćnog mjehura: kurativno liječenje _carcinoma in situ _ profilaktičko liječenje ponovne pojave: - urotelnog karcinoma ograničenog na sluznicu: - Ta G1-G2 ako se radi o višeţarišnom i/ili opetovanom tumoru - Ta G3 - urotelnog karcinoma lamine proprije ali ne mišićnog tkiva mjehura (T1) - _carcinoma in situ _ _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE BCG-medac mora davati liječnik koji ima iskustva s ovom terapijom. BCG-medac namijenjen je za intravezikalnu upotrebu nakon rekonstitucije. Prije davanja za upute o rekonstituciji BCG-medac suspenzije potraţite u dijelu 6.6. Doziranje _Odrasle i starije osobe _ Sadrţaj jedne bočice, rekonstituiran i razrijeĎen kako je indicirano, potreban je za jedno ukapavanje u mokraćni mjehur. _Početna terapija _ H A L M E D 06 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 BCG terapiju treba započeti oko 2-3 tjedna nakon transuretralne resekcije (TUR) ili biopsije mjehura te u stanju bez traumatske kateterizacije, i ponavljati je u tjednim razmacima kroz 6 tjedana. Kod srednje i visoko rizičnih tumora nakon toga treba uslijediti terapija odrţavanja. Sheme za terapiju odrţavanja opisane su u nastavku. _ _ _Terapija održavanja _ Na temelju kliničkih ispitivanja preporučuje se terapija odrţavanja nakon početne Læs hele dokumentet