Bortezomib "Baxter" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BORTEZOMIB

Tilgængelig fra:

Baxter Holding B.V.

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Dosering:

3,5 mg

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2024-01-08

Produktets egenskaber

22. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "BAXTER", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32087
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Baxter"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til _subkutan_ injektion
2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til _intravenøs_ injektion 1
mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Lyofiliseret, hvid til offwhite kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal
doxorubicin eller
dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv myelomatose,
som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har
gennemgået eller er
uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til
behandling af voksne
patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til
højdosis-kemoterapi
med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og
thalidomid er
indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter med tidligere
ubehandlet
myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
_dk_hum_64527_spc.doc_
_Side 1 af 39_
Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og
prednison er
indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
mantle-celle-lymfom,
som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med bortezomib skal initieres under tilsyn af en læge
med erfaring inden for
behandling af cancerpatienter. Bortezomib kan dog også administreres
af
sundhedspersonale, der har erfaring med anvendelse af kemoterapeutika.