Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Orion Corporation
R03AK07
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
(320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.
Proszek do inhalacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137625
Bezterminowe
1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bufomix Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera budezonid 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (7 600 mikrogramów w dawce dostarczanej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem (Easyhaler). Proszek barwy białej do żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ASTMA Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wskazany jest u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej) w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β 2 -mimetyk): - u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β 2 -mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli lub - u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β 2 -mimetyki. POCHP (PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC) Bufomix Easyhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych w objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz również punkt 4.4 ). 2/12 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie ASTMA Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest przeznaczony Læs hele dokumentet
1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bufomix Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera budezonid 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (7 600 mikrogramów w dawce dostarczanej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem (Easyhaler). Proszek barwy białej do żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wskazany jest u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej) w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β 2 -mimetyk): - u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β 2 -mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli lub - u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β 2 -mimetyki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników produktu leczniczego Bufomix Easyhaler jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek złożonego produktu leczniczego innych niż dostępne w inhalat Læs hele dokumentet