Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
Ecuphar NV (4401003)
QN02AE01
Buprenorphine hydrochloride
Injektionslösung
Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,3234 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
Katze; Hund
verlängert
2011-11-05
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande Im Falle des Mitvertriebs in Deutschland: Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 17489 Greifswald BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen: Buprecare (Großbritannien, Belgien, Frankreich, Irland, Luxemburg, Niederlande, Spanien) Buprecare (Österreich) WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält WIRKSTOFF: Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid 0,3 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Chlorocresol 1,35 mg. Klare, farblose Lösung. BVL_FO_05_3040_300_V2.1 ANWENDUNGSGEBIET(E) Hund Postoperative Analgesie Verstärkung der sedativen Effekte zentral wirksamer Arzneimittel. Katze Postoperative Analgesie GEGENANZEIGEN Nicht intrathekal oder peridural verabreichen. Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Abschnitt „Besondere Warn- hinweise“). Nicht verwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonsti- gen Bestandteile. NEBENWIRKUNGEN Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, De- hydratation und Miosis auftreten und in seltenen Fällen auch Hypertonie und Ta- chykardie. Bei Katzen kommt es häufig zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch normalerweise innerhalb 24 Stunden wieder verschwinden. Buprenorphin kann gelegentlich eine ausgeprägte Atemdepression verursachen; sie- he Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“. Bei der Anwend Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid 0,3 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Chlorocresol 1,35 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Ab- schnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Hund und Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Hund Postoperative Analgesie Verstärkung der sedativen Effekte zentral wirksamer Arzneimittel Katze Postoperative Analgesie 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht intrathekal oder peridural verabreichen. Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Abschnitt 4.7). Nicht verwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Keine. BV L_ FO _0 5_ 30 40 _3 00 _V 2.1 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Das Tierarzneimittel sollte bei den nachstehend genannten Gegebenheiten nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden. Buprenorphin kann gelegentlich zu einer ausgeprägten Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen. Buprenorphin ist bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Vorliegen einer Gallengangserkrankung, mit Vorsicht anzuwenden. Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein. Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, einer Herzerkra Læs hele dokumentet