Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUSULFAN
Zentiva k.s.
L01AB01
BUSULFAN
6 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2021-07-01
29. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BUSULFAN "ZENTIVA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31058 1. LÆGEMIDLETS NAVN Busulfan "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml). Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg. Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller. Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT). Dosering _Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan_ _dk_hum_60691_spc.doc_ _Side 1 af 18_ _Voksne_ Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser - efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes, når der er forløbet mindst 24 timer efter den 16. dosis busulfan (se pkt. 4.5). _Pædiatrisk population (0 til 17 år)_ Den anbefalede dosis busulfan er følgende: Faktisk legemsvægt (kg) Busulfan-dosis (mg/kg) < 9 1,0 9 til < 16 1,2 16 til 23 1,1 > 23 til 34 0,95 > 34 0,8 efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indled Læs hele dokumentet