Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
STADA Arzneimittel AG
J02AX04
caspofungin acetate
70 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2017-04-10
29. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CASPOFUNGIN "STADA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29840 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caspofungin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas er 5,2 mg/ml. 70 mg Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat). Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas er 7,2 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt kompakt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks. _Candida _eller _Aspergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni. _56188_spc.docx_ _Side 1 af 23_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Caspofungin "Stada" skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner. DOSERING Voksne patienter Der bør gives enkelt bolusdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg daglig. Efter den initiale 70 mg bolusdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år) Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula). For alle indikationer bør en enkelt bolusdosis på 70 mg/m 2 (som ikke må Læs hele dokumentet