Cetraxal Comp 3+0,25 mg/ml øredråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonid

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S02CA05

INN (International Name):

CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonide

Dosering:

3+0,25 mg/ml

Lægemiddelform:

øredråber, opløsning

Autorisation dato:

2022-05-09

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal Comp
3. Sådan skal du bruge Cetraxal Comp
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cetraxal Comp er en opløsning til anvendelse i øret. Det indeholder:
ƒ Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen, der kaldes
fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier,
der forårsager infektioner,
ƒ og fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med betændelseshæm-
mende og smertestillende egenskaber til behandling af hævelse
og smerte.
Cetraxal Comp er en øredråbeopløsning. Det anvendes hos voksne og
børn på 6 måneder og derover til behandling af akut betændelse i
øregangen (infektion i den ydre del og otitis media
(mellemørebetæn-
delse) med dræn (tympanostomirør) af øret), der skyldes bakterier.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre
når behandlingen er slut.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
CETRAXAL COMP
LÆGEN KAN HAVE FORESKREVET ANDEN ANVENDELSE ELLER DOSERING END
ANGIVET I DENNE INFORMATION. FØLG ALTID LÆGENS ANVISNING OG OPLYS-
NINGERNE PÅ DOSERINGSETIKETTEN.
BRUG IKKE CETRAXAL COMP
– hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, andre quinoloner,
flu-
ocinolonacetonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetraxal
Comp (angivet i afsnit 6).
– hvis du har en infektion i øret, der skyldes virus eller svamp.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
– Dette præparat må kun anvendes i øret. Det må ikke sluges,
indsprøjtes eller inhaleres. Det må ikke anvendes i øjet.
– Hvis du får nældefeber (urticaria), hududslæt eller andre
aller-
giske symptomer (f.eks. pludselig hævelse af ansigt, svælg eller
øjenlåg, åndedrætsbesvær), når behandlingen er begyndt, skal
du omgående stoppe behandlingen og kontakte lægen. Alvorlige
overfølsomhedsreaktioner kan kræve akut behandling.
– TAL MED DIN LÆGE, hvis symptomerne ikke bedres inden b

Produktets egenskaber

5. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CETRAXAL COMP, ØREDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28372
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetraxal Comp
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og
0,25 mg
fluocinolon (som acetonid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
0,6 mg methylparahydroxybenzoat (E218) pr. ml.
0,3 ml propylparahydroxybenzoat (E216) pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cetraxal Comp er indiceret til voksne og børn i alderen 6 måneder og
ældre for følgende
infektioner:
-
Akut otitis externa (øregangsbetændelse (AOE))
-
Akut otitis media (mellemørebetændelse) hos patienter med
tympanostomirør (AOMT)
forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
De officielle retningslinjer om korrekt anvendelse af antibiotika bør
følges.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_dk_hum_66370_spc.doc_
_Side 1 af 9_
_Voksne og ældre_
Akut otitis externa og akut otitis media med tympanostomirør: Inddryp
6-8 dråber i det
berørte øres ydre øregang hver 12. time i 7 dage.
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
effektivitet mellem
ældre og andre voksne patienter.
_Pædiatrisk population_
Dosering til børn i alderen 6 måneder og derover er den samme som
for voksne for begge
indikationer.
_Nedsat nyre-/leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Administration
Til anvendelse i øret.
_Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og
administration af lægemidlet_
Opløsningen bør lunes før anvendelsen, ved at holde flasken i
hånden i flere minutter.
Derved undgås det ubehag, der kan opstå på grund af inddrypning af
en kold opløsning i
øregangen. Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad.
Dråberne dryppes i øret
samtidig med, at øret trækkes op og ned et par gange. For patienter
med akut otitis medi