Cetraxal Comp ukonserveret 3+0,25 mg/ml øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), Fluocinolonacetonid

Tilgængelig fra:

POA Pharma Scandinavia AB

ATC-kode:

S02CA05

INN (International Name):

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), Fluocinolonacetonid

Dosering:

3+0,25 mg/ml

Lægemiddelform:

øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

2018-09-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CETRAXAL COMP UKONSERVERET 3 MG/ML + 0,25 MG/ML ØREDRÅBER,
OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
Ciprofloxacin/Fluocinolonacetonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Cetraxal Comp ukonserveret til dig personligt.
Lad derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal Comp ukonserveret
3.
Sådan skal du bruge Cetraxal Comp ukonserveret
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cetraxal Comp ukonserveret er en opløsning til anvendelse i øret.
Det indeholder:

Ciprofloxacin,
et
antibiotikum,
der
tilhører
gruppen,
der
kaldes
fluoroquinoloner.
Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager
infektioner,

og fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med betændelseshæmmende og
smertestillende
egenskaber til behandling af hævelse og smerte.
Det anvendes hos voksne og børn på 6 måneder og derover til
behandling af akut betændelse i
øregangen
(infektion
i
den
ydre
del
og
otitis
media
(mellemørebetændelse)
med
dræn
(tympanostomirør) af øret), der skyldes bakterier.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre når behandlingen er slut.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE CETRAXAL COMP
BRUG IKKE CETRAXAL COMP UKONSERVERET
-
hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, andre quinoloner,
fluocinolonacetonid eller et af de
øvrige in

Produktets egenskaber

17. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CETRAXAL COMP UKONSERVERET, ØREDRÅBER, OPLØSNING I
ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
28372
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetraxal Comp ukonserveret
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder ciprofloxacin hydrochlorid svarende til
3 mg ciprofloxacin
og 0,25 mg fluocinolonacetonid.
Hvert enkeltdosisbeholder (0,25 ml) leverer 0,75 mg ciprofloxacin og
0,0625 mg
fluocinolonacetonid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (øredråber)
Farveløs eller let gul, klar
vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cetraxal Comp ukonserveret er indiceret til voksne og børn i alderen
6 måneder og ældre
for følgende infektioner:
-
Akut otitis externa (øregangsbetændelse (AOE))
-
Akut otitis media (mellemørebetændelse) hos patienter med
tympanostomirør
(AOMT)
forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
De officielle retningslinjer om korrekt anvendelse af antibiotika bør
følges.
_dk_hum_59139_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
_ _
_ og ældre_
_ _
_ _
Akut otitis externa og akut otitis media med tympanostomirør: Inddryp
indholdet af en
enkeltdosisbeholder i det berørte øres ydre øregang hver 12. time i
7 dage.
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
effektivitet mellem
ældre og andre voksne patienter.
_Nedsat nyre-/leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population_
Dosering til børn i alderen 6 måneder og derover er den samme som
for voksne for begge
indikationer.
Administration
Til anvendelse i øret.
_Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og
administration af lægemidlet_
Opløsningen bør lunes før anvendelsen, ved at holde flasken i
hånden i flere minutter.
Derved undgås det ubehag, der kan opstå på grund af inddrypning af
en kold opløsning i
øregangen. Patienten bør ligge ned med det berørte øre