Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cidofovirdihydrat
Macure Pharma ApS
J05AB12
Cidofovirdihydrat
75 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2022-07-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning cidofovir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cidofovir Macure 3. Sådan skal du bruge Cidofovir Macure 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE CIDOFOVIR ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN ØJENINFEKTION, DER HEDDER CMV-NETHINDEBETÆNDELSE, HOS PATIENTER MED AIDS (ERHVERVET IMMUNDEFEKTSYNDROM). Cidofovir helbreder ikke CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling. Cidofovirs sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre sygdomme end CMV- nethindebetændelse hos patienter med aids. Cidofovir skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) på et hospital. HVAD ER CMV-NETHINDEBETÆNDELSE? CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en virus ved navn cytomegalovirus (CMV). CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med tiden blindhed. Patienter med aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller andre former for CMV-sygdomme såsom tyktarmsbetændelse (en inflammatorisk tarmsygdom). Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte risikoen Læs hele dokumentet
29. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CIDOFOVIR "MACURE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerheds- oplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 31792 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cidofovir "Macure" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat af infusionsvæske, opløsning indeholder cidofovirdihydrat svarende til 75 mg cidofovir. Hvert hætteglas (5 ml) indeholder cidofovirdihydrat svarende til 375 mg cidofovir. Hjælpestoffer med kendt virkning Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (57 mg, dvs. 11,4 mg/ml) natrium som er en bestanddel af hjælpestofferne. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar og farveløs opløsning med pH 7,2-7,6. Osmolaritet: Mellem 550 mOsmol/L og 650 mOsmol/L. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cidofovir er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (aids) uden nyreinsufficiens. Det bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede. _dk_hum_63385_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion. Før hver administration af cidofovir bør serumkreatinin og proteinindhold i urinen undersøges. Det skal administreres sammen med oral probenecid og natriumchlorid- infusionsvæske som beskrevet nedenfor (se pkt. 4.4 for anbefalinger og pkt. 6.6 for information om, hvordan man får fat i probenecid). DOSERING Voksne _Induktionsbehandling_ Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger. _Vedligeholdelsesbehandling_ Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion m Læs hele dokumentet