Cisatracurium "Kalceks" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CISATRACURIUMBESILAT

Tilgængelig fra:

Kalceks AS

ATC-kode:

M03AC11

INN (International Name):

CISATRACURIUMBESILAT

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2021-06-07

Produktets egenskaber

15. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CISATRACURIUM "KALCEKS", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32505
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cisatracurium "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 2 mg cisatracurium (som
cisatracuriumbesilat).
Hver ampul med 2,5 ml indeholder 5 mg cisatracurium.
Hver ampul med 5 ml indeholder 10 mg cisatracurium.
Hver ampul med 10 ml indeholder 20 mg cisatracurium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs eller gullig opløsning, fri for synlige partikler.
Opløsningens pH-værdi er 3,0-3,8
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cisatracurium "Kalceks" er indiceret til anvendelse under kirurgi og
andre indgreb hos
voksne og børn over 1 måned. Det er også indiceret til brug ved
intensiv behandling af
voksne. Cisatracurium "Kalceks" kan anvendes som en del af universel
anæstesi eller til
muskelafslappelse i forbindelse med sedation på intensivafdelinger
samt for at lette trakeal
intubation og mekanisk ventilation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cisatracurium må kun administreres af eller under vejledning af
anæstesiologer eller andre
klinikere, som er bekendt med anvendelsen og virkningen af
neuromuskulært blokerende
midler. Udstyr til trakealintubation, og vedligeholdelse af pulmonal
ventilation og
tilstrækkelig arteriel ilttension skal være tilgængelig.
_dk_hum_66139_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Det skal bemærkes, at Cisatracurium "Kalceks" ikke bør blandes i
samme sprøjte eller
administreres samtidig igennem den samme kanyle som propofol
injektionsvæske eller
med basiske opløsninger som f.eks. natriumthiopental (se pkt. 6.2).
Cisatracurium "Kalceks" indeholder ingen antimikrobielle
konserveringsmidler og er kun
beregnet til engangsbrug.
Monitoreringsråd
Som med andre neuromuskulært blokerende midler anbefales det at
monitorere den
neuromuskulære funktion under anvendelse af cisatracurium for at
imødekomme
individuelle dosering