Copemyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GLATIRAMERACETAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L03AX13

INN (International Name):

Glatiramer

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2023-07-05

Produktets egenskaber

22. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPEMYL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 20
MG/ML (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29422
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copemyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 fyldt injektionssprøjte (1 ml) med injektionsvæske, opløsning
indeholder 20 mg
glatirameracetat*, svarende til 18 mg glatiramer base.
*Glatirameracetat er acetatsaltet af syntetiske polypeptider og
indeholder fire naturligt
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin i molære
fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området
5.000-9.000 dalton.
På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan
et polypeptid ikke
karakteriseres fuldstændigt, herunder aminosyresekvensen, selvom den
endelige
glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glatirameracetat er indiceret til behandling af patienter med
relapserende former for
multipel sclerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtig information vedrørende
den population, hvor
effekten er etableret).
Glatirameracetat er ikke indiceret til primær eller sekundær
progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Initieringen af glatirameracetatbehandling bør overvåges af en
neurolog eller en læge, der har
erfaring med behandling af MS.
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne er 20 mg glatirameracetat (en fyldt
injektionssprøjte)
administreret som subkutan injektion en gang daglig.
_dk_hum_65348_spc.doc_
_Side 1 af 10_
På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten
skal behandles.
Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel
basis af den
behandlende læge.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af glatirameracetat hos børn og unge er ikke
blevet fastslået.
Der er imidlertid begrænsede publicerede data, som antyder,