Copemyl 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GLATIRAMERACETAT

Tilgængelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

L03AX13

INN (International Name):

Glatiramer

Dosering:

40 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2018-02-12

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COPEMYL
40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
glatirameracetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før du begynder at bruge Copemyl
3.
Sådan skal du bruge Copemyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Copemyl er et lægemiddel, der anvendes til behandling af attakvise
former for multipel sclerose (MS). Det
modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem fungerer, og det
er klassificeret som et
immunmodulerende middel. Symptomerne ved multipel sclerose (MS)
antages at skyldes en defekt i
kroppens immunsystem. Dette medfører pletvise betændelseslignende
tilstande i hjerne og rygmarv.
Copemyl bruges til at nedsætte antallet af attakker af multipel
sclerose MS (recidiv). Det er ikke påvist, at
behandling med Copemyl har effekt på MS uden attakker eller næsten
ingen attakker. Copemyl har muligvis
ingen virkning på varigheden af et attak eller på, hvor slemt du er
påvirket under et anfald.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COPEMYL
BRUG IKKE COPEMYL:
•
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR GLATIRAMERACETAT ELLER ET AF DE ØVRIGE
INDHOLDSSTO

Produktets egenskaber

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPEMYL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 40
MG/ML
0.
D.SP.NR.
29422
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copemyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 mg glatirameracetat*,
svarende til 36 mg
glatiramer base pr. fyldt injektionssprøjte.
* Glatirameracetat er et acetatsalt af syntetiske polypeptider og
indeholder fire naturligt
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin i molære
fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området
5.000-9.000 dalton.
På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan
et polypeptid ikke
karakteriseres fuldstændigt, herunder aminosyresekvensen, selvom den
endelige
glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
(injektionsvæske)
Klar, farveløs til let gul-brun opløsning fri for synlige partikler.
Opløsningen har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 300
mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Copemyl er indiceret til behandling af attakvise former for multipel
sclerose (MS) (se pkt.
5.1 for vigtig information vedrørende den population, hvor effekten
er vist).
Glatirameracetat er ikke indiceret til primær eller sekundær
progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Initieringen af glatirameracetatbehandling bør overvåges af en
neurolog eller en læge, der har
erfaring med behandling af MS.
_dk_hum_57826_spc.doc_
_Side 1 af 13_
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg glatirameracetat (en fyldt
injektionssprøjte)
administreret som subkutan injektion tre gange ugentligt med mindst 48
timers
mellemrum.
På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten
skal behandles.
Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel
basis af