Copenova 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GLATIRAMERACETAT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

L03AX13

INN (International Name):

Glatiramer

Dosering:

40 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2021-12-22

Produktets egenskaber

22. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Copenova, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40
mg/ml (Paranova)
0.
D.SP.NR.
29422
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copenova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 mg glatirameracetat*,
svarende til 36 mg
glatiramer base pr. fyldt injektionssprøjte.
* Glatirameracetat er et acetatsalt af syntetiske polypeptider og
indeholder fire naturligt
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin i molære
fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området
5.000-9.000 dalton.
På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan
et polypeptid ikke
karakteriseres fuldstændigt, herunder aminosyresekvensen, selvom den
endelige
glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Copenova er indiceret til behandling af attakvise former for multipel
sclerose (MS) (se pkt.
5.1 for vigtig information vedrørende den population, hvor effekten
er vist).
Glatirameracetat er ikke indiceret til primær eller sekundær
progressiv MS.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Initieringen af glatirameracetatbehandling bør overvåges af en
neurolog eller en læge, der har
erfaring med behandling af MS.
dk_hum_65819_spc.doc
Side 1 af 12
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg glatirameracetat (en fyldt
injektionssprøjte)
administreret som subkutan injektion tre gange ugentligt med mindst 48
timers
mellemrum.
På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten
skal behandles.
Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel
basis af den behandlende
læge.
Nedsat nyrefunktion
Glatirameracetat er ikke undersøgt specifikt til anvendelse hos
patienter med nedsat
nyrefunktion