Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
JERNDEXTRAN
Pharmacosmos A/S
B03AC
Iron Dextran
50 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2000-11-09
1 _Version 4.2, 04/2021_ INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COSMOFER ® , 50MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING JERN(III) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. - Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosmofer 3. Sådan skal du bruge Cosmofer 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cosmofer indeholder en kombination af jern og dextran (en lang kæde af sukkermolekyler). Typen af jern i Cosmofer er den samme, som findes naturligt i kroppen, såkaldt ferritin. Dette betyder, at du kan få jerninjektioner i store doser. Cosmofer bruges til behandling af jernmangel: • hvis du ikke kan tåle jernpræparater, der indtages gennem munden • hvis du har indtaget jernpræparater gennem munden med manglende virkning • hvis lægen skønner, at du har behov for hurtig tilførsel af jern til opfyldning af jerndepoterne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COSMOFER Cosmofer må kun anvendes til voksne. Børn bør ikke få denne medicin. DU MÅ IKKE FÅ COSMOFER, HVIS: • du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosmofer (angivet i punkt 6). • du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater. • du lider af blodmangel, der ikke skyldes jernmangel, som fx hæmolytisk anæmi • du har for højt jernniveau eller dårlig udnyttelse af jern • du har leverproblemer fx ’levercirrose’ eller leverbetændelse • du har en bakterie- eller virusin Læs hele dokumentet
27. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR COSMOFER, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 20176 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cosmofer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 50 mg jern(III). En 2 ml ampul indeholder 100 mg jern(III) som jern(III)-hydroxid dextran kompleks. En 5 ml ampul indeholder 250 mg jern(III) som jern(III)-hydroxid dextran kompleks. En 10 ml ampul indeholder 500 mg jern(III) som jern(III)-hydroxid dextran kompleks. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Mørkebrun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kun til voksne. Cosmofer anvendes til behandling af jernmangel hvor orale jernpræparater ikke kan anvendes, f.eks. ved intolerance eller erkendt manglende effekt af oral jernbehandling. ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern til jerndepoterne. Diagnosen jernmangel bør baseres på relevante laboratorieundersøgelser (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrin mætning og hypochrome røde blodlegemer). _dk_hum_30495_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Cosmofer. Cosmofer bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Cosmofer-injektion (se pkt. 4.4). ADMINISTRATION Cosmofer kan indgives som intravenøs infusion eller langsom intravenøs injektion. Intravenøs infusion er at foretrække, idet risikoen for hypotension hermed muligvis reduceres. Cosmofer kan ligeledes indgives ufortyndet intramuskulært. Voksne og ældre Den totale kumulative dosis Cosmofer bestemmes ud fra hæmoglobinniveau og kropsvægt. Dosis og doseringsplan for Cosmofer fastlægges individuelt for hver patient, baseret på en Læs hele dokumentet